灯检SOP

紫薇

1.       适用范围

本标准适用于二车间灯检工序的灯检操作。

2.       职责

操作工：按本SOP进行灯检操作。

QA现场监控员：负责监控灯检的生产过程。

3.       内容

3.1. 灯检前的准备和检查

3.1.1.     文件

3.1.1.1.带班长根据生产指令明确品名、批号、批量、并填写生产状态牌。

3.1.1.2.准备相关记录。

3.1.2.     环境

3.1.2.1.检查操作间各状态标志，并经QA现场监控员确认环境合格后方可进行以下工作。

3.1.2.2.确认灯检灯正常、光源充足、稳定。

3.1.3.   物料物品

3.1.3.1 .将不锈钢盘、毛巾、止血钳等工用具放在灯检桌的指定位置。

3.1.3.2 .领取待灯检品放于灯检桌上。

3.1.3.3 .准备10ml洁净量筒,用于作装量标准。

3.2.  灯检操作

3.2.1.       开启灯检灯，将药瓶置于灯下，用目视检查法逐瓶检查药瓶的清洁度，选出瓶颈有水垢、瓶盖及瓶身已污染的药瓶。

3.2.2.       将药瓶置于灯下透视（若有水，先用毛巾擦干），选出瓶内有异物、澄明度不合格、装量不够、惊口、歪盖、烂盖、沙眼、掉边、松盖等不合格品。

3.2.3.       将灯检合格品整齐放在铁盘中，安上挡板放于指定物料架上，不合格品清点后放于不

合格品中间站。

3.3.  工序质量控制

自查： 灯检人员每2小时对自己2小时内的已检品作一次自查，每次≥2盘，不合格品率应≤5‰，否则对两小时内的已检品进行返检。

复查： 带班长不定时复查，每天对每人检出合格品的复查≥3次，每次≥2盘，每盘

抽查率≥10%，不合格品率应≤1%，每班结束或换批时对检出的不合格品进行复查，其中合格品率应≤1%，反之令其返检。

抽查： QA现场监控员不定时抽查已检出的合格品，其中不合格品率应≤1%，不合格品中的合格品率应≤1%。

4.        结束工作

4.1.   带班长按不合格品种类统计各类的总数，并堆放于不合格品中间站，挂不合格物料牌。

4.2.   按《清场管理程序》进行清场。

4.3.           操作人员每进行一阶段操作应及时、准确填写记录中相应栏目，由复核人复核后签字。

4.4.           .生产完毕，由带班长把本工序批生产记录交车间工艺员。

5.       相关文件

《清场管理程序》                                                     1204·009

《零头物料处理SOP》                                             1303·025

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