201408 PA/PH/CEP (14) 59 EDQM CEP 2014年10月月报（Julia翻译）

巴西木

Certification of Substances Division

MME/CB

PUBLIC DOCUMENT

((LEVEL 1))

PA/PH/CEP (14) 59

Strasbourg, November 2014

Certification of suitability to Monographs of the European Pharmacopoeia

MONTHLY REPORT PUBLICATION

October 2014

2014年10月月报

Address: 7 Allée Kastner, CS 30026

F-67081 Strasbourg (France)

Tel: +33 (0) 3 88 41 30 30 – Fax: +33 (0) 3 88 41 27 71 - e-mail: cep@edqm.eu

Internet: http://www.edqm.eu

New applications for CEP 新CEP申报

	Month (current) 当前月	Cumulated /year 本年累计
Nr of applications received 收到申请数量
Chemical and Double化学和双证	35	276
Others (TSE, herbal)其它（TSE，草药）	5	23
Total 合计	40	299
Nr of CEPs granted (all) CEP颁发数量（所有）	34	310
Actual time vs. deadlines (days) 实际时间VS最后期限（天） (+) means delay; (-) means in advance （+）表示延迟；（-）表示提前	-13
Rate of dossiers treated in time (%) 申报资料及时处理率（%）	100%

Revisions (including notifications and renewals) of CEP applications

CEP申报修订（包括通知和更新）

	Month (current) 当前月	Cumulated /year 本年累计
Nr of applications received 收到申请数量
Chemical and Double化学和双证	137	1377
Others (TSE, herbal)其它（TSE，草药）	1	35
Total 合计	138	1412
Nr of revised CEPs granted (all) 修订后CEP颁发数量（所有）	146	1188
Actual time vs. deadlines (days) 实际时间VS最后期限（天） (+) means delay; (-) means in advance （+）表示延迟；（-）表示提前	-8
Rate of dossiers treated in time (%) 申报资料及时处理率（%）	94.3%

Answers to an EDQM deficiency letter 对EDQM缺陷信的回复

	Month (current) 当前月	Cumulated /year 本年累计
Nr of answers received 收到回复数量
Chemical化学	63	579
Others (TSE, double, herbal) 其它（TSE，双证，草药）	2	33
Total 合计	65	612
Actual time vs. deadlines (days) 实际时间VS最后期限（天） (+) means delay; (-) means in advance （+）表示延迟；（-）表示提前	-9
Rate of dossiers treated in time (%) 资料及时处理率（%）	83.7%

Inspections 现场检查

	Month (current) 当前月	Cumulated /year 本年累计
Nr of inspections审计次数	4	28
Asia 亚洲	4	26
EEA	0	0
Other places 其它地区	0	2

Suspended /withdrawn CEPs  证书搁置和撤销

	Month (current) 当前月	Cumulated /year 本年累计
Nr of CEPs supended 搁置CEP证书数量	2	20
Nr of CEPs expired 过效期CEP证书数量	2	16
Nr of CEPs withdrawn by EDQM 由EDQM撤销的证书数量	0	6
Nr of CEP withdrawn by holder 由持有人撤销的证书数量	1	51

Information published on the EDQM Website (www.edqm.eu)

在EDQM官网上颁布的相关信息

l  01/10/2014 : List of assessors (updated 29/09/2014)

l  2014年10月1日：评审员清单（2014年9月29日更新）

l  CEP Suspension: Upon request from the holder, due to a temporary inability to produce the product under the approved conditions

l  CEP搁置：因持有人申请，其暂时无法保持在批准的条件下稳定生产

n  10/10/14 Metronidazole            CEP 2005-002

l  CEP Suspension: As a result of an inspection of the manufacturing site(s)

l  CEP搁置：因对生产场所检查导致

n  28/10/14 Docetaxel, anhydrous       CEP 2011-320