HPLC系统适应性未通过但供试品已进样

88504186 · 发表于 2014-11-8 12:42:29

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HPLC进样过程中发现PC与W的响应比率未通过（供试品已完成进样），可以直接在后面补加一针PC继续进样吗，还是必须停止该序列再重新进样？

巴西木 · 发表于 2014-11-8 12:48:25

HpLc系统适用性试姿验失败后必须停止否行，直至HpLc系统统用性试验通过，才能说明HPLC系统工作正常，可以投入检验

巴西木 · 发表于 2014-11-8 12:49:35

HpLc系统适用性试姿验失败后必须停止否行，直至HpLc系统统用性试验通过，才能说明HPLC系统工作正常，可以投入检验

wendy1030 · 发表于 2014-11-8 12:53:34

系统适用性未通过实验数据无效呀

88504186 · 发表于 2014-11-8 12:54:42

巴西木发表于 2014-11-8 12:49
HpLc系统适用性试姿验失败后必须停止否行，直至HpLc系统统用性试验通过，才能说明HPLC系统工作正常，可以投 ...

那我中途补加一针不可以吗？关键是补加的那针PC系统适用性通过了，但这样做是否符合GMP要求呢？

88504186 · 发表于 2014-11-8 12:56:09

88504186 发表于 2014-11-8 12:54
那我中途补加一针不可以吗？关键是补加的那针PC系统适用性通过了，但这样做是否符合GMP要求呢？

这针PC是供试品进样后的PC。

88504186 · 发表于 2014-11-8 12:59:12

wendy1030 发表于 2014-11-8 12:53
系统适用性未通过实验数据无效呀

我序列没停，这针PC是供试品进样后的程控，所以检验员看它没过就直接在后面补加了一针

冰城 · 发表于 2014-11-8 13:23:17

88504186 发表于 2014-11-8 12:54
那我中途补加一针不可以吗？关键是补加的那针PC系统适用性通过了，但这样做是否符合GMP要求呢？

法规上没有硬性的要求

88504186 · 发表于 2014-11-8 13:27:53

575231000 发表于 2014-11-8 13:23
法规上没有硬性的要求

嗯，感觉就是这种没有明确说明的东西在实践上有点难以把握

hplc2010 · 发表于 2014-11-8 22:52:01

满足系统性后进样品才有效！

欢欢乐乐 · 发表于 2014-11-11 08:26:19

实验无效。系统正常才能进样，保证检测准确性

wendy1030 · 发表于 2014-11-27 12:51:26

88504186 发表于 2014-11-8 12:59
我序列没停，这针PC是供试品进样后的程控，所以检验员看它没过就直接在后面补加了一针

系统适用性应该是在检测前确认，特别HPLC存在稳定时间的问题，所以补加并不合适。当然这只是理论要求，具体问题还是要有针对性的分析评价。

月色倾心 · 发表于 2014-11-27 13:55:55

现在越来越多人推行bracket做法，要在样品分析前和样品分析后都进系统适应性溶液，来充分说明系统是稳定的。
我觉得你后补一针通过了只能说明样品分析后的系统是符合的，不能充分说明样品分析时系统的状态；
如果已经没办法补救的话，只能在记录上说明白，但是遇到较真的检查官，估计要好好解释的。

yjjjuichin · 发表于 2014-11-27 16:33:02

必须停止该序列再重新进样

为胜利而来 · 发表于 2014-11-30 19:33:57

88504186 发表于 2014-11-8 12:54
那我中途补加一针不可以吗？关键是补加的那针PC系统适用性通过了，但这样做是否符合GMP要求呢？

中途补加一针,即便是补加的合格了，也不符合GMP要求

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