检验方法验证求助

lishuailong

检验方法验证时按照药典的方法时，不要求验证这些方法的准确度和可靠性，只需要证实在实际使用条件的适应性，那适应性怎么做呢？请各位大侠指教。谢谢！

咕咕

看看这个贴:
http://www.chinapat.com/forum.ph ... p;extra=&page=1

了了.

近期在起草检验方法验证和确认的程序文件，还有很多地方未仔细推敲，仅供楼主参考，看是否有帮助：

药典或其它法定标准检验方法的方法确认：
标准分析方法一般不需要验证方法的准确性和可靠性，但在实际使用条件下方法的适应性。但应满足两个要求：（1）实验室必须满足标准方法规定性能指标；（2）标准分析方法验证的数据必须充分满足实验室测定要求。
对标准方法进行评价，以确定需要进行验证的程度。
1\不需要验证：仪器、人员、试剂和环境条件证明可以满足方法规定的分析要求，则只需规定和执行系统适应性试验即可。 方法无须再验证。
2\部分验证：一些临界项目如杂质检查的定量限和检测限；
3\完全验证：化合物类型（晶型）、辅料、仪器类型、存放地点和环境条件与药典标准有差异，则需要做全验证。
方法选择性
选择适当的仪器、试剂（包括仪器型号、GC或HPLC色谱柱，流动相配比等）使原料药或制剂生产工艺中可能存在的杂质（包括原料，中间体，前体及降解产物）与成品较好地分开，并确保成品峰中没有其他干扰物质峰存在，必要时可采用二极管阵列检测器或质谱对组分的单一性进行评价和确认。
系统适应性
按药典方法或其它法定标准规定操作。
根据不同要求选择系统精密度、中间精密度、最小检测限、最小定量限、耐用性、溶液稳定性进行确认。

系刹圻岳侑

液晶单相电表盗电器扣七二四0九2五五0倒走，倒转，慢走都可以，联|系|一五二七八37四四34透明电表箱×☆×☆×☆×☆×☆×☆×☆×☆×☆×☆×☆×☆良好的产品性能-强度高-寿命长-室外的要对着电表右上角产生高强倒转磁场使正在工作的电表倒转慢转或不转~每分钟倒转30-150度~对煤气表也能倒转..一种是电子表用的机器→不用接电→但只能让电子的停止或慢转不能倒转适用那种防/倒转的电子表→使用时要放在电表附近.

yixianhui1985

进来学习经验