10%阿莫西林粉剂能否与普通粉剂共用一生产线？（转载）

beiwei5du

公司拟生产10%阿莫西林，但公司只有粉剂生产线，请问能否用该生产线生产10%阿莫西林粉？如何清洁？
农业部GMP检查细则中有规定：
青霉素类高致敏性兽药的生产环境必须符合《GMP规范》的要求，所有生产工序不得与其他产品有共用、交叉、传输设备相通的现象。即要达到气流、物流、人流三“独立”的要求。
但是，农业部GMP验收的中国厂家范围中没有一家厂家验收的范围写上粉剂（青霉素类）类，而现在拥有10%阿莫西林批准文号的厂家达100多家，肯定大家都是用普通粉剂生产线生产。
不知农业部专家如何把握？

道路漫长黑暗

看来要开个兽药板块了，这个真不懂

beiwei5du

道路漫长黑暗 发表于 2014-11-5 21:08
看来要开个兽药板块了，这个真不懂

我也觉得是！毕竟人用药很多方面都是兽药行业的学习榜样，至少在一些单纯的技术层面，如果更远点，以后开个国外制药板块，这样大家才能与时俱进，而不是仅仅局限在自己的小圈子里！

石头968

原则上不能

beiwei5du

石头968 发表于 2014-11-5 21:43
原则上不能

但实际上缺是很普遍！

石头968

beiwei5du 发表于 2014-11-5 21:44
但实际上缺是很普遍！

人兽药标准一样

静夜思雨

分开比较好吧?

孙艳红

道路漫长黑暗 发表于 2014-11-5 21:08
看来要开个兽药板块了，这个真不懂

有兽药板块的

孙艳红

对于这个问题，颜老师怎么看@盐不油中  

xmaysy

法规上市不允许的

盐不油中

阿莫西林有多种剂型，关键是剂型。

你说的应该是10%阿莫西林可溶性粉，是口服制剂。口服制剂没有要求独立的生产线。
细则中规定的是指粉针，青霉素类的粉针原则上要求独立生产线。

beiwei5du

盐不油中 发表于 2014-11-6 08:13
阿莫西林有多种剂型，关键是剂型。

你说的应该是10%阿莫西林可溶性粉，是口服制剂。口服制剂没有要求独立 ...

盐老师！细则中并未有这方面的规定啊！你说的主要出自哪个文件呢？？？细则（评定标准）修订稿中也未提及呢？

beiwei5du

可能也是基于一定风险评估吧！刚查到一篇文章：口服青霉素中致敏性高分子杂质的评价研究http://www.doc88.com/p-6157028390616.html

盐不油中

beiwei5du 发表于 2014-11-6 09:18
盐老师！细则中并未有这方面的规定啊！你说的主要出自哪个文件呢？？？细则（评定标准）修订稿中也未提及 ...

50、51这2个条款就是指的粉针。粉散剂兽药规定不需要净化，也没有压差的定量控制，只需要送舒适风即可。

yyylggglll

应该是只要含量此成分的产品，就不能共线，而不是根据含量来确定能不能共线。