求助：肠溶胶囊四条溶出曲线拟合

banyaqian · 发表于 2014-11-4 10:05:33

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本帖最后由 575231000 于 2014-11-4 10:07 编辑

各位大侠，肠溶胶囊的四个溶出介质是不是都需要先在酸中转2个小时？

岁寒三友 · 发表于 2014-11-4 10:09:43

具体看药典

banyaqian · 发表于 2014-11-4 10:18:19

岁寒三友发表于 2014-11-4 10:09
具体看药典

药典只有一个介质的规定是先经过2小时酸，我们现在做的是一致性评价，要做四条曲线的

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-11-4 10:33:39

banyaqian 发表于 2014-11-4 10:18
药典只有一个介质的规定是先经过2小时酸，我们现在做的是一致性评价，要做四条曲线的

你们做到哪个产品了，没有已公布的评价标准码？实际上应该不存在这个问题吧，稀盐酸、水中允许未释放，肠溶制剂的重点应该是不同pH缓冲盐中的释放能力对比，这个是肯定过酸的。

wgt-王 · 发表于 2014-11-4 10:37:03

肠溶胶囊一般不选择0.1MOL盐酸做溶出曲线吧？

banyaqian · 发表于 2014-11-5 09:00:41

道路漫长黑暗发表于 2014-11-4 10:33
你们做到哪个产品了，没有已公布的评价标准码？实际上应该不存在这个问题吧，稀盐酸、水中允许未释放，肠 ...

目前还没有评价标准，现在拟合原研品的四条溶出曲线，本想着耐酸合格的话就不用过酸了，不知道做原研品的释放曲线时过酸和不过酸会不会有差异，由于购买原研品不够，也不敢比较

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-11-5 09:15:12

本帖最后由道路漫长黑暗于 2014-11-5 09:16 编辑

banyaqian 发表于 2014-11-5 09:00
目前还没有评价标准，现在拟合原研品的四条溶出曲线，本想着耐酸合格的话就不用过酸了，不知道做原研品的 ...

查查日本厚生省的溶出数据库有没有曲线，一般的企业没必要赶在评价标准出来前进行，毕竟政策还不确定。因为产品在酸中基本不释放，肯定是能一致的。我觉得区别主要在pH5.5的时候曲线不一致。

hongwei2000 · 发表于 2014-11-5 19:17:29

肠溶不需要四条

banyaqian · 发表于 2014-11-7 08:18:39

道路漫长黑暗发表于 2014-11-5 09:15
查查日本厚生省的溶出数据库有没有曲线，一般的企业没必要赶在评价标准出来前进行，毕竟政策还不确定。因 ...

谢谢

88504186 · 发表于 2014-11-8 12:51:08

酸和缓冲液的曲线应该都要做