哈尔滨对药品生产企业实施分级监管

jenny

本报黑龙江讯近日， 哈尔滨市食品药品监管局制定了《药品生产企业实施分级监管制度》。根据品种剂型、临床安全性及可能发生风险的危害程度， 将全市100 家药品生产企业划分三类风险等级， 并依据风险等级确定日常监管内容及频次， 最大限度地防范药品生产环节的风险。其中， 第一类25 家， 生产血液制品、生物制品、注射剂药品的企业为高风险型药品生产企业； 第二类35 家， 生产基本药物（不含注射剂） 的企业为风险型药品生产企业； 第三类40 家， 不含注射剂和基本药物生产品种的企业为一般风险型药品生产企业。

该局对一般风险型企业（第三类）， 实行监管全覆盖； 对风险型企业（第二类） ， 实行定期检查与随机抽查相结合的监管方式； 对高风险型企业（ 第一类） ， 全部派员驻厂监督。重点检查内容包括： 企业人员培训、物料管理、处方、工艺、检验和无菌保障、产品出厂后的质量管理、风险管理体系建设等所有关键环节。对预警显示风险级别高、品种成本价格异常的生产企业开展飞行检查。分级监管药品生产企业， 使哈尔滨市局加大了监管频次， 实现了对高风险企业、高风险品种的动态预警监管， 强化了风险预判和防控。
（孙祥滨）

道路漫长黑暗

感觉分类二三不妥，行政划分

愚公想改行

这个在江浙一带去年就提出来了，好像是。

lp4502888

派人员监督？可行吗

liuyou27

这个我看挺好

航行

这个执行力太强大了，有些药企要吃不消了。但是这样真正能做到防患于未然么。
药厂做了十年总结 企业老板不想做好你就是玉皇大帝来也也白扯。

qdxuanyu

有效果吗？

冰城

lp4502888 发表于 2014-11-4 09:44
派人员监督？可行吗

那边驻厂员一直在实施

jenny

航行 发表于 2014-11-4 10:05
这个执行力太强大了，有些药企要吃不消了。但是这样真正能做到防患于未然么。
药厂做了十年总结 企业老板不 ...

的确，老板的质量意识很重要~

jenny

道路漫长黑暗 发表于 2014-11-4 09:36
感觉分类二三不妥，行政划分

毕竟刚开始实施，不完善的地方还需要以后修改~

jenny

愚公想改行 发表于 2014-11-4 09:38
这个在江浙一带去年就提出来了，好像是。

是吗？呵呵，我落后了~

jenny

liuyou27 发表于 2014-11-4 09:56
这个我看挺好

是的，最起码监管部门更靠近生产，远离纸上谈兵、想当然~

wgt-王

qdxuanyu 发表于 2014-11-4 10:10
有效果吗？

只要认真负责，就会有效果！！！

jenny

qdxuanyu 发表于 2014-11-4 10:10
有效果吗？

效果应该有，只是短期可能不明显吧~

愚公想改行

jenny 发表于 2014-11-4 10:21
是吗？呵呵，我落后了~

地域方面的客观影响吧?其实理念上没差距的。

怀谷

精耕细作！