水系统性能验证中的用水点太多怎么做？

piao0923

各位蒲友：用水点有五六十个，如果按照指南要求纯化水性能验证第一阶段每个用水点每天都要取样全捡，这么多用水点在一天内全部检验完是不现实的，不知大家的方案是怎么做的。

青城/怒云

增加点培养箱
理化检验完成应没问题

piao0923

青城/怒云 发表于 2014-11-1 09:20
增加点培养箱
理化检验完成应没问题

水浴锅也需要不少吧。

大呆子

我们是总送总回、贮罐每天全检

其它各用水点在第一阶段只全检一次（轮流）

青城/怒云

piao0923 发表于 2014-11-1 09:25
水浴锅也需要不少吧。

水浴锅应够用
连续使用

wgt-王

大呆子 发表于 2014-11-1 09:34
我们是总送总回、贮罐每天全检

其它各用水点在第一阶段只全检一次（轮流）

这个方法，可行性高！！！

青城/怒云

大呆子 发表于 2014-11-1 09:34
我们是总送总回、贮罐每天全检

其它各用水点在第一阶段只全检一次（轮流）

03验证是这样规定滴
但现在基本都认可PQ1每个点每天全检、PQ2公用部分每天全检、其余各点三个周期，每周期轮流一次。

大呆子

青城/怒云 发表于 2014-11-1 09:50
03验证是这样规定滴
但现在基本都认可PQ1每个点每天全检、PQ2公用部分每天全检、其余各点三个周期，每周 ...

如果你一定要把这个做为必须的，那解决方法也就简单了，加人加物而已

快乐的小鱼

水浴锅、六联过滤器、培养箱等都要增加

YFCHLH

增加投入就可以做了。

青城/怒云

大呆子 发表于 2014-11-1 10:07
如果你一定要把这个做为必须的，那解决方法也就简单了，加人加物而已

呆哥
无论欧盟、FDA、还是国内最新指南，均要求这样做
看来，只有加大投入了
这年头
没钱做什么事都不行滴

大呆子

青城/怒云 发表于 2014-11-1 10:20
呆哥
无论欧盟、FDA、还是国内最新指南，均要求这样做
看来，只有加大投入了

是的，没办法的

野性之吻

  这边是 总送 总回  储罐  反渗透出水口 全检    其他使用点 一个周期一次  光微生物 无理化  

野性之吻

但是感觉 使用点 第一周期 应该全部 全检  第二周期 可以一个周期一次即可

dtgyl

大家看看指南《厂房设施与设备》分册第185页是怎么说的。

野性之吻

dtgyl 发表于 2014-11-1 10:41
大家看看指南《厂房设施与设备》分册第185页是怎么说的。

三个阶段的主要工作概述如下：
阶段1 .用2 ~ 4 周的测试密集监控系统。在这个阶段系统应该是能够了无故障、无性能偏差连续运行。应该包括下列测试。

按预定计划进行化学和生物测试。
每日在总供水取样以确认其质量。
參每日在每个纯化工艺步骤后位置取样。
每日在每个用水点和其他设定的取样点取样。
形成适当的操作范围。
參形成和确定运行、清洁、消毒和维护程序。
证明产品水的制备和分配符合要求的水质和水量。
馨定义和使用标准操作程序（S O P s )用于运行、维护、消毒和故障排除。
核实临时的警戒限和行动限。
形成和定义测试失效程序。
阶段2 . 在阶段1 满意完成后，将继续进行一个2 ~ 4 周的强化监控并验证定义好的SOP。取样安排与阶段1 一致。在这个阶段的水可以用于生产用途。步骤可能包括：
证明在已确定范围内的运行一致性。
证明当系统按照SOPs运行时水的制备和分配都符合要求的水质和水量。
阶段3  阶段3 通常在满意地完成阶段2 后运行一年。此阶段的水可以用于生产用途。
此阶段有以下的目标和特征。
证明性能长期可靠。
确保季节性的因素得到评估。
取样的位置、取样频率和测试可以基于阶段1 和阶段2 制定的程序，简化到正常的例
行模式。

piao0923

大呆子 发表于 2014-11-1 09:34
我们是总送总回、贮罐每天全检

其它各用水点在第一阶段只全检一次（轮流）

你们这样做，检查人员认可了吗？

piao0923

野性之吻 发表于 2014-11-1 10:29
这边是 总送 总回  储罐  反渗透出水口 全检    其他使用点 一个周期一次  光微生物 无理化

你们更牛啊。

野性之吻

piao0923 发表于 2014-11-1 12:53
你们更牛啊。

咋了   

LanBo

一天全检？  可以轮流来检的，顶多总出口、总回口一天测一次