魅力深圳辩题之我见-验证与产品合格

火炎山 · 发表于 2014-10-31 08:50:16

赞同楼主观点，只是对评委、对结果无语！

yyylggglll · 发表于 2014-10-31 08:50:21

就是验证了，也不一定做出合格的药品呀/

低取代 · 发表于 2014-10-31 08:53:40

同意楼主的意见，验证是70年代才开始的，难道能说70年代前生产的药品就不合格，验证只是保证产品质量的一种手段，远远未到没有验证，就生产不出合格产品的程度~

Keys · 发表于 2014-10-31 08:55:36

不验证可以生产出合格的药品但不能连续稳定的生产出合格药品

验证有利于保证生产合格药品的连续性稳定性但也可能生产出不合格药品

moed · 发表于 2014-10-31 09:47:24

法理的基本要求是谁主张谁举证，企业承诺上市的产品是符合注册要求和预定用途，应提供相应的证据，也就是验证数据，是不是这样理解？

tooseven · 发表于 2014-10-31 09:55:36

moed 发表于 2014-10-31 09:47
法理的基本要求是谁主张谁举证，企业承诺上市的产品是符合注册要求和预定用途，应提供相应的证据，也就是验 ...

这个只是我的猜测，定法的时候我也没掺和,他们也没邀请我！

xxgmp8 · 发表于 2014-10-31 09:59:24

也来“法”一下，验证是做给人看的，可以假，也可以真，假设一旦出了问题，追究起来，假的真不了，真的假不了

kezhang2000 · 发表于 2014-10-31 10:06:30

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毛毛球 · 发表于 2014-10-31 10:16:31

各有各的观点

xhf123456 · 发表于 2014-10-31 10:21:00

不验证也能生产出合格产品，只是事实，只是现有的法规不允许。

蒲公英 · 发表于 2014-10-31 10:48:52

tooseven 发表于 2014-10-31 08:45
这就是个游戏规则，就跟你从市场上买一个合法销售的合格的A产品，然后换成你自己的包装，功效说明规格都跟 ...

对的，游戏规则，呵呵，合理不合法
我们规则制定不合理的地方太多了

fan111 · 发表于 2014-10-31 11:23:33

世界上哪有绝对的事，不验证也可能生产出合格产品，验证了也可能生产出不合格产品。验证只是管理体系的一个重要环节，多次的验证才能证明系统的可重复性和稳定性。

陈欣 · 发表于 2014-10-31 12:47:29

我以前在风力行业，的确没有验证，的确产品质量很好
因为，有一套标准制造的流程体系，验证不验证，活都得这么干

tooseven · 发表于 2014-10-31 13:37:47

陈欣发表于 2014-10-31 12:47
我以前在风力行业，的确没有验证，的确产品质量很好
因为，有一套标准制造的流程体系，验证不验证，活都得 ...

你说到点子上了！

陈欣 · 发表于 2014-10-31 14:18:27

tooseven 发表于 2014-10-31 13:37
你说到点子上了！

制药生产这点儿事，真的再简单不过了，问题根源我都思考了：就是从源头上，工艺上，根本就没搞明白

tooseven · 发表于 2014-10-31 17:02:02

本帖最后由 tooseven 于 2014-10-31 17:07 编辑

陈欣发表于 2014-10-31 14:18
制药生产这点儿事，真的再简单不过了，问题根源我都思考了：就是从源头上，工艺上，根本就没搞明白

你又说到点子上了！你说自己的产品不知道怎么干，老是问药监官员和讲课老师，‘’我这么干行吗？‘’这是什么逻辑？

陈欣 · 发表于 2014-11-2 06:55:25

tooseven 发表于 2014-10-31 17:02
你又说到点子上了！你说自己的产品不知道怎么干，老是问药监官员和讲课老师，‘’我这么干行吗？‘’这 ...

我来制药行业一年了，拿一个验证来说：不怕你笑话，没有任何进展。验证方案都是重复套模板。我偶尔pK一下原来的QA经理，总是遭到QA经理嘲笑我啥也不懂，站在外行的角度看，有些事看的更加明白，有时间看看我发的帖子

陈欣 · 发表于 2014-11-6 09:25:04

我想，能看懂理解你的人不多啊，根据我的观察

lindaqueen · 发表于 2014-11-7 10:13:42

验证是保证生产出合格产品的手段，通过验证找出不合格的原因，通过验证发现我们已经变化了对产品质量影响的事项，参数，（而这些参数也许我们认为不重要，而被忽视），验证在生产、研发阶段都不可缺少。

tooseven · 发表于 2014-11-7 12:05:27

陈欣发表于 2014-11-6 09:25
我想，能看懂理解你的人不多啊，根据我的观察

所以我们要分享我们的懂，如果你认为这是对的！这是思想的碰撞！不要期望所有人都能一下子理解！
当前的理念已经是“每一批都是验证批”，有点像“变是不变”道理一样！理念的转变需要一个过程！

kezhang2000 kezhang2000 当前离线金币 UID 7255 帖子主题积分 10682 注册时间 2011-11-23 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2014-10-31 10:06:30 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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