【辩论赛有话要说】B+A下检验“便宜”了谁？

东北以东 · 发表于 2014-11-1 15:55:56

石头968 发表于 2014-11-1 15:49
可是，没有几个人明白这个道理，大部分企业喜欢C+A检验。
其实吧，如果规范操作，背景的影响，真的影响不 ...

是啊
我们讨论上都是假设B+A比C+A的假阳性少
其实我觉得实际上应该没有差别

随风飘逝 · 发表于 2014-11-2 09:48:45

我不做药，不知道什么是B+A,C+A,但感觉都在为患者考虑。从患者角度就是那个更便宜呢？如果B+A和C+A成本差不多，那报废高了，是不是药就贵了呢？

nunqing · 发表于 2014-11-2 21:10:34

石头968 发表于 2014-10-31 19:53
这次会议你没参加啊，老师们都说，新的药典放宽了要求。

第三增补本规定了B+A了吗

nunqing · 发表于 2014-11-2 21:10:35

石头968 发表于 2014-10-31 19:53
这次会议你没参加啊，老师们都说，新的药典放宽了要求。

第三增补本规定了B+A了吗

石头968 · 发表于 2014-11-2 21:15:23

nunqing 发表于 2014-11-2 21:10
第三增补本规定了B+A了吗

没注意看过，辩论赛的时候，几个老师都说取消了B+A的要求，换成了笼统的描述。

tooseven · 发表于 2014-11-2 23:01:38

无为发表于 2014-10-31 08:17
远的不说，实施GMP以来，过去十年间，无菌都是c+a检测环境，药监局和中检院是不是背负了十多年的人命？{: ...

想想还真有些道理！为什么要把级别提高啊？级别越高越好吗？A+A行吗？修改的理由是什么？我们不是要低碳经济吗？我们不是要法制吗？有人去跟药典委员会讲理吗？一系列疑问……

nunqing · 发表于 2014-11-2 23:56:19

石头968 发表于 2014-11-2 21:15
没注意看过，辩论赛的时候，几个老师都说取消了B+A的要求，换成了笼统的描述。

那挺好的，变得好像要科学些了，哈哈

nunqing · 发表于 2014-11-2 23:57:02

tooseven 发表于 2014-11-2 23:01
想想还真有些道理！为什么要把级别提高啊？级别越高越好吗？A+A行吗？修改的理由是什么？我们不是要低碳经 ...

A^2

沧海. · 发表于 2014-11-3 12:34:06

石头968 发表于 2014-10-31 19:53
这次会议你没参加啊，老师们都说，新的药典放宽了要求。

原来我们也是C+A，运行情况也挺好的。后来参考国内外法规的要求改为了B+A，改造和日常管理还是会增加一些成本的。

995966201 · 发表于 2014-11-3 15:11:36

还有一种可能： C+A----假阳性-------不舍得报废，挣扎后复检求安慰--------忐忑放行了------重复，真阳性-------误认假阳性-----习惯性处理....
这样的也有？

黑色土豆 · 发表于 2014-11-3 15:43:28

同意石头老师的观点。
国内有部分药企，过分依赖高水准的硬件，风险意识淡薄，管理流程不落实到位。
试想一下，这样的管理者如果跳槽到硬件较差的企业进行生产或质量管理，会带来多么严重的后果。

石头968 · 发表于 2014-11-3 16:20:08

995966201 发表于 2014-11-3 15:11
还有一种可能： C+A----假阳性-------不舍得报废，挣扎后复检求安慰--------忐忑放行了------重复，真 ...

真有，侥幸心理，尤其是高价值药品。

了了. · 发表于 2014-11-3 19:23:20

在讨论C+A，还是B+A时，我觉得外部环境很重要，但是更重要的是，你的无菌操作手法，还有无菌检查是否采用密封系统可能更重要。

了了. · 发表于 2014-11-3 19:23:49

道路漫长黑暗发表于 2014-10-31 08:51
还有一种可能： C+A----假阳性-------不舍得报废，挣扎后复检求安慰--------忐忑放行了------重复，真阳 ...

涉及到诚信问题，支持你的观点。

良民一个DAY · 发表于 2014-11-4 08:10:41

只是针对检验来说的话。我觉得B+A也没什么便宜可占，是C+A的吃了大亏。

石头968 · 发表于 2014-11-4 08:35:00

良民一个DAY 发表于 2014-11-4 08:10
只是针对检验来说的话。我觉得B+A也没什么便宜可占，是C+A的吃了大亏。

C+A谁吃大亏？当然是企业自己了吧

汨罗川 · 发表于 2014-11-4 09:45:10

理论上露天检测对患者最有利。

问题是检测出超标的菌如何处理？ OOS 产品报废？那个对企业成本更高？

石头968 · 发表于 2014-11-4 12:34:50

汨罗川发表于 2014-11-4 09:45
理论上露天检测对患者最有利。问题是检测出超标的菌如何处理？ OOS 产品报废？那个对企业成本更高？

所以，找到合适的控制范围，找到成本收益风险的平衡点，最重要

davidcone · 发表于 2014-11-4 14:04:05

我看，专家们应该都要求取消A级保护，这样假阳性的机会就更大了。
说放宽，我不认为有道理。
这两种条件的区别的背景，只能说C级下的环境微生物要差于B级，有可能会污染外表面而导致污染传递从而形成假阳性。做无菌检查和微生物限度之前，都会对空气系统进行消毒处理，如果按照放宽的说法，是否系统只依靠自净就更好了呢？所以我认为简单的说便宜了企业是不合理的。

石头968 · 发表于 2014-11-4 14:24:38

davidcone 发表于 2014-11-4 14:04
我看，专家们应该都要求取消A级保护，这样假阳性的机会就更大了。
说放宽，我不认为有道理。
这两种条件的 ...

哈哈，差别虽然不大，但是B+A检验结果更真实（相对于环境影响来说），也就对企业略微有利一些。
所有都是相对而言，没有绝对的好坏。

[石头968] 【辩论赛有话要说】B+A下检验“便宜”了谁？

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评

浏览过的版块