套用溶媒的质量标准是否可只检水分无外观含量等要求

以斯贴

再请教大家一个问题：套用溶媒的质量标准是否可只检水分无外观含量等要求{:soso_e154:}

以斯贴

谢谢大家啦

可亲可爱

不行,太简单了,你有外观和含量也不够,必需要考虑,杂质积累的控制.

hieyan

还要考察杂质的种类和含量，特别是有害杂质。

wgt-王

应该有含量、水份、杂质等

tsingsea

难不成其他指标不会影响产品质量？

chenyan681104

首先要考虑是有机品种还是无机品种，无机的可能还比较稳定，有机的就不太好说了，还应考察杂质的种类和含量，特别是那4类有限度的有害杂质。

快活王

可亲可爱 发表于 2014-10-29 13:38
不行,太简单了,你有外观和含量也不够,必需要考虑,杂质积累的控制.

不同意，杂质肯定需要研究，但是没必要一定靠检验控制啊，若后续步骤可以将规定限度内的杂质去除，我认为控制纯度即可。
个人愚见，还请指正。

可亲可爱

快活王 发表于 2014-10-29 16:37
不同意，杂质肯定需要研究，但是没必要一定靠检验控制啊，若后续步骤可以将规定限度内的杂质去除，我认为 ...

请拿出数据来证明你的说法,没有检测数据,你的说法以如何成立?

巴人与白雪

要考虑杂质情况，最大套用次数，杂质积累情况。分析可能的杂质变化及接受标准。所有内容，都有要经过验证的。

观沧海

学习来了      

快活王

可亲可爱 发表于 2014-10-29 16:43
请拿出数据来证明你的说法,没有检测数据,你的说法以如何成立?

肯定是需要数据支持的，我认为可以让研发在小试阶段进行检测，判断后续的步骤是可以将套用溶媒中的杂质去除的，然后到大生产的时候在精制步骤后进行取样检测，看看大生产上是否能够满足要求，如果可以的话，我认为只控纯度也是可以的（前提是规定合理的套用次数，不会出现多次套用导致某种杂质累积超出限度）。

可亲可爱

快活王 发表于 2014-10-30 08:05
肯定是需要数据支持的，我认为可以让研发在小试阶段进行检测，判断后续的步骤是可以将套用溶媒中的杂质去 ...

我单位经过多次的GMP认证,在回收溶剂没有做这方面研究根本过来了的.光靠研发研发这点数据根本忽悠不了检查人员，多次被作为缺陷提出来。

快活王

可亲可爱 发表于 2014-10-30 08:38
我单位经过多次的GMP认证,在回收溶剂没有做这方面研究根本过来了的.光靠研发研发这点数据根本忽悠不了检查 ...

那就没办法了，审计官说不行就不行，按审计官思路来。

可亲可爱

快活王 发表于 2014-10-30 08:05
肯定是需要数据支持的，我认为可以让研发在小试阶段进行检测，判断后续的步骤是可以将套用溶媒中的杂质去 ...

照你说的如果不会出现累积的,这样不是可以无限制的套用了，这样验证套用次数规定就失去意义了。这样的说法谁都不会接受的。

快活王

可亲可爱 发表于 2014-10-30 10:08
照你说的如果不会出现累积的,这样不是可以无限制的套用了，这样验证套用次数规定就失去意义了。这样的说法 ...

我表达的不是这个意思，我认为，套用和回收的溶媒应该和产品类似控制，例如杂质情况，我们应当进行研究，来判断残留或累积的哪些杂质会超出报告限度，需要进行控制。当我们确定了里面有哪些杂质的时候，如果后续的精制步骤可以去除的话，则不需要每批对杂质进行监测（就像上面所说的控制纯度即可）。但是杂质肯定会越累积越多，像之前量很少不需要单独控制的杂质累积也可能超出了报告限度，那么我们之前研究的数据可能就不支持后面的操作了，所以我们要规定套用次数来避免出现这种情况。总体来说，我认为研究工作要做全，控制手段要根据研究的结果来决定。
个人愚见，还请指正。另外，我感觉就化药来说，回收和套用，审计官更喜欢看到回收，简单的套用他们不是很认可。

可亲可爱

快活王 发表于 2014-10-30 10:21
我表达的不是这个意思，我认为，套用和回收的溶媒应该和产品类似控制，例如杂质情况，我们应当进行研究， ...

已知杂质可能比较容易控制,但是有许多是未知的杂质,没有平时检测数据的统计和趋势分析,根本不可能控制的.

jordaniscz

首先不看外观是肯定不行的，作为最明显的一个指标，从外观首先就可以确认回收的溶剂是否均一，如果都没办法保证溶液是均一的，做后面的细致检测就没有意义了。
第二个，回收溶剂在套时，最大的风险就在于溶剂中的杂质会不会积累，会不会在连续套用时造成产品杂质的升高。但是又不能单独的通过检查中间体，或者产品的杂质来证实，因为这和GMP由控制过程来决定结果的理念是相悖的。
所以这两项都应该进行规定，并检测。

longderen

关于这个问题，和各位分享一个真实的故事，朋友所在公司的一个产品要过FDA认证，请各路专家前来预审，发现他们公司结晶溶媒（95酒精）是自己回收的，

且无较完善的理论支持，于是建议不再回收而改用新酒精。后建议被接受，与酒精供应商协商后，将废酒精卖给酒精供应商。于是专家认为问题解决了。

但朋友是回收车间的主任，当初设计这套回收塔时，参考的设计就是这家酒精供应商的，所以故事的结局就是，原料成本升高了，回收车间因为不能满产，降低了绩效。

lp4502888

只测水分能保证质量吗