YY大讲堂2014年Y有19期直播贴——基于生命周期和风险评估方法的工艺验证（已结束）

小洁 · 发表于 2014-10-23 21:59:48

工艺验证的风险分析是放在验证方案里一起不？还是单独进行风险分析？

小洁 · 发表于 2014-10-23 22:00:10

制剂生产过程中，小试和中试数据也不是很多，但只有2批的物料，下次再做还不知道，验证可以做2批吗，

孙艳红 · 发表于 2014-10-23 22:00:16

工艺验证需要做3批吗？

来自:Android客户端

小洁 · 发表于 2014-10-23 22:00:36

1报DMF资料，发酵类和合成类产品都必须报上关键原辅材料么？起始物料必须列为关键物料么？

小洁 · 发表于 2014-10-23 22:00:58

1.PPt第三部分基于风险分析的工艺验证47页中关键操作参数概念是否有误？2.48页中说非重要参数分为关键和非关键的操作参数怎么解释

小洁 · 发表于 2014-10-23 22:01:26

疫苗工艺验证，三批的批量能够不同，如1/2批量、1/2批量、再加1批全批量，是否可以

小洁 · 发表于 2014-10-23 22:02:18

每个产品都要有其单独的工艺风险评估吗？
老师建议每个产品都做

小洁 · 发表于 2014-10-23 22:02:31

风险评估是不是都需要做风险再评估呢？是不是同一个文件呢？？？

小洁 · 发表于 2014-10-23 22:02:55

中药工艺验证照样要做风险评估

小洁 · 发表于 2014-10-23 22:03:44

是否需要做周期性评估以确定是否要做再验证？还是我们可以定一个验证的周期（有效期）？

理论上可以不做，不过一般公司五年内都做

小洁 · 发表于 2014-10-23 22:03:56

工艺验证批次如果是3批，批放行，必须是3批都做完吗？有些产品一年生产不了3批，或者，一二个月才生产一批，能否验证一批后，先放行。

小洁 · 发表于 2014-10-23 22:05:27

药厂的工艺验证中关键工艺参数必须与研发风险评估的关键工艺参数一致吗？
可以不一致

小洁 · 发表于 2014-10-23 22:05:50

工艺验证的批量比工艺规程的批量多些或少些是否可以？例如工艺规程师7万支，二工艺验证可能会多于7万支，可能是7.1万支，或者少于7万支，是6.9万支，是否可以？

小洁 · 发表于 2014-10-23 22:06:42

周期性评估可用产品质量回顾代替吗？
可以代替，周期性评估是产品质量回顾的一部分

小洁 · 发表于 2014-10-23 22:07:06

再验证时，也必须是3批吗？是否可以阶段性放行
有可能一批也行，根据情况而定

小洁 · 发表于 2014-10-23 22:07:29

我们工艺中药投料量加大是不是需要进行工艺验证？对生产的品种的全过程进行验证是吗？而不只是单单的提取工艺的验证

小洁 · 发表于 2014-10-23 22:08:21

是不是一定要制定验证方针？

小洁 · 发表于 2014-10-23 22:09:37

数据分析是不是都需呀正态分布数据呢？
不可能，根据类型去判断

小洁 · 发表于 2014-10-23 22:09:58

工艺变更再验证需要申报批准吗

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-10-23 22:10:15

fsyylf 发表于 2014-10-23 20:40
研发必须为生产提供完整的数据

但大部分都没什么数据

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