出错的说明书到了市场上如何办？

福喜

亲，出大事了，说明书中“洗”印刷成了“冼”全没发现，包括到省备案的电子稿。部分药品还投放到了市场。
亲，救我啊。如何处理这事才妥当？
1.备案的电子稿
2.投放到市场的药品
3.库存的药品
4.库存的说明书
还需要做什么，我脑子全乱了……。

曾江波

召回                     

yuansoul

太复杂了。。。。。。

道路漫长黑暗

在什么位置的，非关键位置一般没人注意，没印刷的赶紧停了，备案那个先不用管等2015版变更一起改算了，库存少的话直接销毁吧。

冰城

道路漫长黑暗 发表于 2014-10-21 16:32
在什么位置的，非关键位置一般没人注意，没印刷的赶紧停了，备案那个先不用管等2015版变更一起改算了，库存 ...

在理，有风险就是

静夜思雨

1.备案的电子稿      重新备案
2.投放到市场的药品  召回
3.库存的药品        返工
4.库存的说明书      销毁

道路漫长黑暗

575231000 发表于 2014-10-21 16:34
在理，有风险就是

其实不算严重

mike2008000

刚考完执业药师。。
不知道属不属于
“三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在 24
小时内，二级召回在48 小时内，三级召回在72 小时内，通知到有关药品经营企业、使用单
位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在 1 日内，二级召回在 3 日内，三级召回
在 7 日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管
理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报
告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。

药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每 3 日，三级召回每 7
日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。”

道路漫长黑暗

静夜思雨 发表于 2014-10-21 16:36
1.备案的电子稿      重新备案
2.投放到市场的药品  召回
3.库存的药品        返工

现实是召回不是个好的选择，会导致集中抽检抽查。

kington

没事，即便在市场上有个别患者或医疗机械发现，解释为印刷错误即可，不会对企业声誉造成大的影响。另外，药监部门对这方面的错误也没有明确的处罚依据。
建议：1、销毁库存；2、通知印刷厂改正；3、对说明书报备版进行修订。

病毒性感冒

召回比较麻烦呢，最好你们模拟过召回

wgt-王

看这个字是不是说明书的关键字，如果这个错字会引起“用法用量”上发生错误，就应立即召回。没有用的就销毁吧！！！

青城/怒云

需这样处理：
1.备案的电子稿
  作变更后重新备案。

2.投放到市场的药品
   暂时不用召回，因为不是关键性的错误，动静想整大，就将备案的新的说明书发放到经营公司，不想整大，就谁发现再解释。但一定要写个说明，以备不时之需

3.库存的药品
   全部改掉，还等什么。

4.库存的说明书

   全部销毁，一张不留

还需要做什么，我脑子全乱了……。
   你还需要认真研读24号令和药品管理法和处理条例

北方的狼

不注意的话看不出来

yuansoul

北方的狼 发表于 2014-10-21 18:13
不注意的话看不出来

就说是印刷问题，本来选择的是“洗”。结果印刷制版的时候计算机闹病毒偶发变成“冼”。

福喜

yuansoul 发表于 2014-10-21 18:33
就说是印刷问题，本来选择的是“洗”。结果印刷制版的时候计算机闹病毒偶发变成“冼”。

真没注意啊。

福喜

mike2008000 发表于 2014-10-21 16:39
刚考完执业药师。。
不知道属不属于
“三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收 ...

老兄，你真是真理啊

jkchenly

没事的,没什么大不了的.关键是这个字能造成对健康的损害吗?说明书错字有时是不容易发现.24号"今"时.

孙艳红

青城/怒云 发表于 2014-10-21 17:23
需这样处理：
1.备案的电子稿
  作变更后重新备案。

支持你的意见

静夜思雨

道路漫长黑暗 发表于 2014-10-21 16:39
现实是召回不是个好的选择，会导致集中抽检抽查。

但是“正规”的做法，你该懂哈