【分享】制剂证明性文件撰写要点

清歌一曲月如霜

制剂证明性文件撰写要点
一、2号证明性文件
1 申请人合法登记证明文件
1.1申请人机构合法登记证明文件：《企业法人营业执照》（正本、副本）复印件(有效期、年检)；《组织机构代码证》。
1.2 《药品生产许可证》及变更记录页复印件：许可证范围须有该原料药（报生产必须）、有效期。
1.3 《药品生产质量管理规范》复印件，申请生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件：须有申报剂型。
2 专利情况及权属状态说明
2.1专利权属状态说明：申请的药物或使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明。
2.2保证书（声明）：保证对他人的专利不构成侵权的声明，对可能的侵权后果负责。
2.3 科技查新报告：查国内有无该品种的申报、批准及专利保护情况。
3麻醉药品、精神药品和属于新药的放射性药品需提供国家局安监局批复的研制立项批件。
4 申请生产（新药）：
提供《药物临床试验批件》及临床试验用药的质量标准。
5原料药的合法来源证明文件
5.1 直接向原料药生产企业购买已取得药品批准文号原料药
5.1.1 原料药生产企业《营业执照》、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》。
5.1.2 原料药的《药品注册批件》或《药品注册证》或统一换发药品批准文号的文件的。
5.1.3 原料药的质量标准、原料药出厂检验报告（检验标准应与提供的标准一致）。
5.1.4 原料药购买发票、购销合同或供货协议（原件备查）。
5.1.5 属赠送应提供原料药生产企业出具的相关证明。
5.2 向原料药经销单位购买原料药
5.2.1 提供5.1.1-5.1.5资料
5.2.2 提供经销商与原料药生产企业的供货协议复印件（注意销售对象有无特别限制）。
5.3 原料药与制剂同时申报
5.3.1 原料药和制剂生产企业不一致，提供原料药和制剂生产企业之间的供货协议或合作开发协议。
5.3.2 申报相同剂型的原料药来源不能有相同的原料药申请人（同一原料仅提供一家用于申报相同剂型制剂）。
6直接接触药品的包装材料和容器的证明文件
6.1 直接接触药品的包装材料和容器《药品包装材料和容器注册证》或《进口药品包装材料和容器注册证》
6.2 若包材尚未批准注册，提供国家局的注册受理通知单。
7合作开发
7.1 合作开发单位资质证明。
7.2 合作开发协议。
8 委托试验
8.1 申请人与被委托机构的合同书。
8.2 被委托机构的合法登记证明、必要的资质证明。
9申请商品名
商标查询单或商标注册证，商标注册受理通知书不能作为申请商品名用。
二、CTD 格式中
3.2.P.2.4 包装材料/容器
包材注册证及检验报告书。
3.2.P.4 原辅料的控制（原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书）
1 原料药的合法来源
1.1 直接向原料药生产企业购买已取得药品批准文号原料药
1.1.1 原料药生产企业《营业执照》、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》。
1.1.2 原料药的《药品注册批件》或《药品注册证》或统一换发药品批准文号的文件的。
1.1.3 原料药的质量标准、原料药出厂检验报告（检验标准应与提供的标准一致）。
1.1.4 原料药购买发票、购销合同或供货协议（原件备查）。
1.2 向原料药经销单位购买原料药
1.2.1 提供1.1.1-1.1.5资料
1.2.2 提供经销商与原料药生产企业的供货协议复印件（注意销售对象有无特别限制）。
1.3 原料药与制剂同时申报
1.3.1 原料药和制剂生产企业不一致，提供原料药和制剂生产企业之间的供货协议或合作开发协议。
1.3.2 申报相同剂型的原料药来源不能有相同的原料药申请人（同一原料仅提供一家用于申报相同剂型制剂）。
2 辅料的合法来源
2.1 直接向辅料生产企业购买辅料
2.1.1 辅料生产企业《营业执照》、《药品生产许可证》。（如有《药品GMP证书》需提供）。
2.1.2 辅料的注册批件。
2.1.3 辅料的质量标准、辅料出厂检验报告（检验标准应与提供的标准一致）。
2.1.4 辅料购买发票、购销合同或供货协议（原件备查）。
2.1.5 属赠送应提供辅料生产企业出具的相关证明。
2.2 向辅料经销单位购买辅料
2.2.1 提供2.1.1-2.1.5资料
2.2.2 提供经销商与辅料生产企业的供货协议复印件（注意销售对象有无特别限制）。

豫北风云

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清歌一曲月如霜

豫北风云 发表于 2014-10-20 19:54
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谢谢你来顶贴，虽然是歪楼顶

syhorchid

谢谢分享