大神，请问：这个算偏差吗？用了好多年的包材，没有做相容性

清歌一曲月如霜 · 发表于 2014-10-20 19:38:32

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大神，请问：这个算偏差吗？用了好多年的包材，没有做相容性。

像一些注射剂的药厂，胶塞，安瓿，西林瓶等用了好多年了，一直都没有做相容性考察，但是有很多稳定性考察的数据。像这种情况还需要再补做相容性验证吗，稳定性考察（光照、动容、加速、长期）的数据能不能说明相容性完好？
如果需要补做的话，应该怎么操作合适啊？

hongwei2000 · 发表于 2014-10-20 19:43:16

研发时没做吗
直接走CAPA就可以了
没必要偏差
原因已经已知的了

石头968 · 发表于 2014-10-20 19:44:12

用了好多年了，回顾一下稳定性数据。
法规要求做的，做一下，也不坏事吧。
什么补不补的，常规做就是了。

清歌一曲月如霜 · 发表于 2014-10-20 20:05:19

hongwei2000 发表于 2014-10-20 19:43
研发时没做吗
直接走CAPA就可以了
没必要偏差

但上边要求补做啊

hongwei2000 · 发表于 2014-10-20 20:12:47

清歌一曲月如霜发表于 2014-10-20 20:05
但上边要求补做啊

无论是偏差还是CAPA都是一个指令而已
因为你原因明确（之前没做过）
所以有个CAPA
有负责人和计划就OK了

观沧海 · 发表于 2014-10-20 20:14:18

从现在开始做就可以了吧，用了这么多年了，可以用以前的数据来作为支持

hongwei2000 · 发表于 2014-10-20 20:25:18

观沧海发表于 2014-10-20 20:14
从现在开始做就可以了吧，用了这么多年了，可以用以前的数据来作为支持

注射剂相容性不只是稳定性
还有溶出物
所以还是要做试验的

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-10-20 20:37:06

要做的，可能会有未检出成分。

宝丽金 · 发表于 2014-10-20 21:30:57

请问你们的冻融试验是怎么做的呢，有指导文件么？

潘晓明 · 发表于 2014-10-21 06:20:35

算

冰城 · 发表于 2014-10-21 07:49:25

hongwei2000 发表于 2014-10-20 20:25
注射剂相容性不只是稳定性
还有溶出物
所以还是要做试验的

对的，稳定性考察的一些数据与相容性不全是交叉的

冰城 · 发表于 2014-10-21 07:50:20

需要做，因为两种方式并不相同，考察的重点也不一样，但是稳定性数据可以作为相容性的补充证明文件，毕竟很多相容性的检测企业无法独立完成

鱼腥草 · 发表于 2014-10-21 08:00:47

不是偏差，应是一个缺陷，得赶紧补上。

benifitpz · 发表于 2014-10-21 08:05:53

需要做，如果是药监部门检查的时候给出的缺陷项，那就要做capa，如果只是发通知要求做，就直接做好了

来自:Android客户端

huanchongye · 发表于 2014-10-21 08:43:04

路过..................

mike2008000 · 发表于 2014-10-21 08:46:14

本帖最后由 mike2008000 于 2014-10-21 08:50 编辑

风险评估终于派上用场了啊

bwybwybwy · 发表于 2014-10-21 09:02:00

做是需要
何况上边还有要求
可以不算偏差

qdxuanyu · 发表于 2014-10-21 10:27:01

来看看学习下

airforcer · 发表于 2014-10-24 17:23:44

什么叫偏差？违反了法规要求？违反了注册信息？违反了现有程序....？

[变更管理] 大神，请问：这个算偏差吗？用了好多年的包材，没有做相容性

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