确认和验证（意见征求稿）学后感

吾尔二思

    今天学习了下GMP附录，其中附录8 确认和验证（意见征求稿）中几个定义感觉有点模糊，希望的得到大家解惑，不胜感激。
1、第五章 第十七条 工艺验证包括新工艺的首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证和再验证。
2、第十八条 工艺验证的方法一般应采用前验证。在极个别情况下，如无法进行前验证时，才可采用同步验证。
3、第二十七条 回顾性验证属于再验证的一种方式，仅适用于良好确立的稳定工艺，当近期内产品的成分、操作规程或设备已有变更时，则不得采用回顾性前验证的方式。
    从字面意思理解：工艺验证分首次验证、重大变更后验证、再验证。工艺验证方法分前验证、同步验证、回顾性验证。
    引申一下：所有的验证均可以分为首次验证、再验证（重大变更后验证属于再验证)，验证方法分前验证、同步验证、回顾性验证。其中，前验证是在常规生产前进行的验证，同步验证是与正常生产同步进行的验证；回顾性验证仅适用于未做变更的验证，如有验证状态重大变化，需进行前验证或同步验证。
    以上引申部分仅为个人观点，不知道我的理解是否正确，还望大家指正。

绝酷-刀-

我这么理解：
前验证，我们是新建厂房，那么所有品种均要进行前验证，三批验证是为了获得在新厂房，新设备下的参数，为制定工艺规程提供依据。
同步验证，是正常生产后，根据工艺验证的周期，但需要进行验证时，可根据产品的生产实际情况，选连续生产的三批进行工艺验证，这应该也是再验证的一种吧。
回顾性验证，是某产品大量生产后，工艺很稳定，可采用某一年的生产批数，对生产情况，检验情况进行回顾性的评估。
愚见。

yuansoul

现在验证已经进化到没有阶段了，随时都可以。名字不重要。要理解验证管理的目的和意义。

前验证是为了减少同步验证的风险；
同步验证不以产生不合格产品为核心；
回顾验证建议仅在低风险变更时采用，相当于长期同步验证（例如：旋转式压片机压片改为高速旋转式压片机压片）。

597958636

yuansoul 发表于 2014-10-17 10:52
现在验证已经进化到没有阶段了，随时都可以。名字不重要。要理解验证管理的目的和意义。

前验证是为了减 ...

学习了，非常赞同

夜风.

学习了                  

石头968

回顾性前验证是什么东东?

吾尔二思

yuansoul 发表于 2014-10-17 10:52
现在验证已经进化到没有阶段了，随时都可以。名字不重要。要理解验证管理的目的和意义。

前验证是为了减 ...

想了一下，你的意思，当然极端了一点，是不是就是如果企业能够承受风险，验证方式可以自己把控。一般来说，前验证产品是不准备卖的，评估一下，把前验证改成同步验证，甚至回顾性验证（例如压片机改为高速旋转式压片机），变更时产品也可以卖了，大大节省成本了。

石头968

yuansoul 发表于 2014-10-17 10:52
现在验证已经进化到没有阶段了，随时都可以。名字不重要。要理解验证管理的目的和意义。

前验证是为了减 ...

低速改高速，要工艺开发，工艺参数都变了，属于较大的工艺变更，回顾什么?有什么回顾，老工艺?旧设备?

yuansoul

吾尔二思 发表于 2014-10-17 11:29
想了一下，你的意思，当然极端了一点，是不是就是如果企业能够承受风险，验证方式可以自己把控。一般来说 ...

第三条  本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

“企业能够承受风险”是基于此，不能超过。

yuansoul

石头968 发表于 2014-10-17 11:31
低速改高速，要工艺开发，工艺参数都变了，属于较大的工艺变更，回顾什么?有什么回顾，老工艺?旧设备?

“属于较大的工艺变更”?已上市指导原则哪类？

石头968

yuansoul 发表于 2014-10-17 11:47
“属于较大的工艺变更”?已上市指导原则哪类？

哪类不知道，有些品种物料可能压片速度无影响产品质量，有些品种却根本不适合高速压片。
所以，应该要进行工艺研究和工艺变更，至少是设备变更，是否验证和确认，自己确定，但是回顾性验证，你的意思是摸索出工艺参数后可以用于连续生产，等到了一定的批次后再回顾？

yuansoul

石头968 发表于 2014-10-17 19:40
哪类不知道，有些品种物料可能压片速度无影响产品质量，有些品种却根本不适合高速压片。
所以，应该要进 ...

游戏中，明天再说

yuansoul

石头968 发表于 2014-10-17 19:40
哪类不知道，有些品种物料可能压片速度无影响产品质量，有些品种却根本不适合高速压片。
所以，应该要进 ...

1、首先，我不赞成回顾性验证，赞成回顾性验证的童鞋们请参加深圳峰会和某老师、某老师现场辩论。
2、您也提到了变更。我认为是对的。
3、变更评价过程包括了采取何种验证方式；而不是既定验证方式反推评估内容。
4、回答楼主的时候，已经表明现在的验证、确认进化到没有阶段了。
5、不是等到一定批次后再回顾；回顾验证建议仅在低风险变更时采用，相当于长期同步验证（例如：旋转式压片机压片改为高速旋转式压片机压片）。

yuansoul

石头968 发表于 2014-10-17 11:26
回顾性前验证是什么东东?

不知道，深圳峰会可以就此现场提问。

冷血无情

绝酷-刀- 发表于 2014-10-17 10:49
我这么理解：
前验证，我们是新建厂房，那么所有品种均要进行前验证，三批验证是为了获得在新厂房，新设备 ...

假如我有车间需要转移，原车间有40个产品，是不是40个产品都要按照原工艺全部前验证？前验证的产品能够销售否？

hongwei2000

石头968 发表于 2014-10-17 19:40
哪类不知道，有些品种物料可能压片速度无影响产品质量，有些品种却根本不适合高速压片。
所以，应该要进 ...

应属于变更性验证
回顾性验证肯定是不对
因为那数据不是给这台设备的
应该是一种前验证
只不过只验证压片这一个环节即可

hongwei2000

冷血无情 发表于 2014-10-18 09:14
假如我有车间需要转移，原车间有40个产品，是不是40个产品都要按照原工艺全部前验证？前验证的产品能够销 ...

评估一下
这个本身就是一项很大的变更（虽然国内注册法规可能未包括，例如地址不变）
最关键的是你规程中除了车间以外还有哪些有变化

石头968

yuansoul 发表于 2014-10-18 06:08
不知道，深圳峰会可以就此现场提问。

我觉得是打字员多打了一个字

冷血无情

hongwei2000 发表于 2014-10-19 12:20
评估一下
这个本身就是一项很大的变更（虽然国内注册法规可能未包括，例如地址不变）
最关键的是你规程 ...

车间变化，设备也是新的，所以全部的工艺、设备都要做，做的时候每个剂型都要做一个工艺验证然后报批通过认证，剩下的品种应该是同步验证，但是选择的那几个产品的工艺验证批肯定是不卖的，但是认证批呢？

hongwei2000

冷血无情 发表于 2014-10-20 08:38
车间变化，设备也是新的，所以全部的工艺、设备都要做，做的时候每个剂型都要做一个工艺验证然后报批通过 ...

全新的麻烦些
还是要看一下设计和工作原理
以及设备大小型号、产品批量等有无变化
如果有变化那就应该是前验证了
如果都没有变化
那么你可以评估做多少
但简单地把一种剂型只做一个品种的验证肯定是不成的
凡是不做的必须要有充足的理由和评估
至于卖与不卖与哪类验证无关
只要通过GMP和验证
而且生产时间和有效期都没有问题
为什么不卖
你也没有必要一下子把所有品种都转过来
先转过来几个
认证过后慢慢地验证呗
无论从时间上还是从成本上都更划算