关于3个提取罐生产一批的验证问题

魏松涛 · 发表于 2014-10-15 14:29:00

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问题比较复杂，是这样的：我们公司提取罐较多，有个品种批量较大，需要3个提取罐（*这3个提取罐型号厂家完全一样）为一个批号，在浓缩过程中是每个提取罐对应一个二效浓缩器，三个罐（*三个浓缩罐有2个是同型号同厂家的、另外一个是其他厂家不同型号的）浓缩完的浸膏混合后为一个批号，这个品种的工艺验证应该如何做呀？我迷糊了！求高人指点！！！

ryujiang · 发表于 2014-10-15 14:42:54

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青城/怒云 · 发表于 2014-10-15 14:43:27

按批量、流程
工艺参数进行验证就可以了

冰城 · 发表于 2014-10-15 14:59:54

这个跟提取罐是否一个厂家一个型号关系不大，毕竟是前处理的工序，没有到制剂阶段。正常按照工艺规程进行就好

老猫先生 · 发表于 2014-10-15 16:52:27

工艺验证是按照工艺生产能生产出质量均一的产品，这是最重要的，最后合为一批符合批号的管理，浸膏均一。只要生产三批次，收率、含量神玛的都在允许范围内，就OK了！

欢欢乐乐 · 发表于 2014-10-17 08:30:14

个人认为不管用几个提取罐，只要最后收膏混合均匀为一个批次，都能说明。（非无菌产品）

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