有奖回帖：OTC说明书范本是干什么用的？

9v18 · 发表于 2014-10-10 09:23:55

应该是和文件管理规程中的附件模版一样的吧?

bear2117 · 发表于 2014-10-10 09:29:38

新药起草说明书模板

zhqcui · 发表于 2014-10-10 09:30:53

全国同一生产品种说明书唯一格式，各企业比对的标准。

沙虫 · 发表于 2014-10-10 09:31:36

同类品种的模板

youngzhou · 发表于 2014-10-10 09:43:29

撰写产品说明书的模板

thwrqq · 发表于 2014-10-10 09:47:47

认为是模板或标准都可以

幻影 · 发表于 2014-10-10 09:51:50

说明书模版。

半夏·微凉 · 发表于 2014-10-10 09:52:05

给你参考用的，能有个统一格式

yuansoul · 发表于 2014-10-10 09:56:01

hljhy 发表于 2014-10-10 09:20
学习来了

修改回答内容。不然扣分处理

https://www.ouryao.com/forum.php? ... hlight=%B0%E6%B9%E6

小蜜蜂嘻嘻。。 · 发表于 2014-10-10 09:56:55

恩，提供一个指导思想，方便统一

青城/怒云 · 发表于 2014-10-10 10:02:01

原先申报OTC时作模板用的

wujia19832008 · 发表于 2014-10-10 10:24:52

写说明书时的参照

zzj76122 · 发表于 2014-10-10 14:31:11

肯定是监督用的！

tsingsea · 发表于 2014-10-10 14:39:25

就是给一个参考模板，有利于企业照葫芦画葫芦

迎接999春天 · 发表于 2014-10-10 18:44:31

提供个模板。

yuansoul · 发表于 2014-10-12 09:50:59

hljhy 发表于 2014-10-10 09:20
学习来了

@大呆子领导，教育他一下，给他一天时间都不改。

冰川天女政策 · 发表于 2019-6-24 08:32:24

请问内容必须一样吗
我们质量标准中的功能主治和说明书范本不一样，那是照质量标准写还是照说明书范本来写。

小金库 · 发表于 2022-7-14 20:46:39

感谢分享。

jianai70 · 发表于 2023-5-9 16:29:56

已经是OTC多年，近期官方公布了说明书范本，是否修订说明书

我公司产品已经是OTC多年，近期官方(国家评价中心）公布了此产品的OTC说明书范本。官方公布说明书中【规格】项“0.6克”与我公司的【规格】“0.65克”不一致。
官方公布了说明书范本：涉及【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等安全方面的变化。

【问题】
1.我公司是否响应修订OTC说明书？
2.若需要修订说明书，应该走哪个程序？（补充申请？备案？依据哪个规定？）

3.是否是无需修订说明书，按照当初处方药转OTC申报的资料中的说明书。（依据哪个规定？)

谢谢各位老师的赐教！

jianai70 · 发表于 2023-5-9 16:31:09

shifeng2012 发表于 2014-10-10 08:49
参考条目撰写本公司产品使用说明书呀。

已经是OTC多年，近期官方公布了说明书范本，是否修订说明书

我公司产品已经是OTC多年，近期官方(国家评价中心）公布了此产品的OTC说明书范本。官方公布说明书中【规格】项“0.6克”与我公司的【规格】“0.65克”不一致。
官方公布了说明书范本：涉及【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等安全方面的变化。

【问题】
1.我公司是否响应修订OTC说明书？
2.若需要修订说明书，应该走哪个程序？（补充申请？备案？依据哪个规定？）

3.是否是无需修订说明书，按照当初处方药转OTC申报的资料中的说明书。（依据哪个规定？)

谢谢各位老师的赐教！

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