【原创】从蒲公英更换机房看制药企业变更流程

蒲公英

9月30日，蒲公英制药技术论坛更换服务器机房，之前预计3小时完成全部工作，结果拖延4个小时，而且更换完之后还存在着一些问题，在此，蒲公英深表歉意，对此过程也进行了总结，其中也有一些感悟，与各位同仁分享。

一、变更申请阶段：

   首先，这是一个属于场地变更、附属设施的变更，属于重大关键变更，在变更开始之前，9月12日发起了变更申请。申请人为豚鼠，变更编号为201401002（属于14年的第2次关键变更）。变更类型是机房类变更（我们分成几个类别：如宽带类、硬件类、软件类、机房类等），之所以分成几个类别目的是在每个年底能进行一个数据统计，每年在哪一类的变更数量等级分别有多少，以便为下一年的工作计划决策、维护、验证等提供依据。

   变更原因：1、根据2013和2014两年的管理情况以及蒲公英遭遇网络安全风险情况分析，改机房安全等级为三星级，不符合蒲公英整体对于安全方面的要求；2、原机房独享宽带扩展能力不足，无法满足蒲公英2015年的带宽需求；

   变更内容：1、从之前的三星级机房变更为四星级机房；2、带宽从原来的10M独享变更为15M独享；3、升级安全防火墙软件；

   变更好处：提升安全级别、当网络高峰期上网速度可以缓解

   其次，技术人员提供了支持本次变更的数据和变更验证实施计划包括：

1、过去12个月的网络运行各项数据以及网络工作日志；

2、过去12个月出现的漏洞、bug等；

3、新的机房的IDC/isp资质、年检资料等各项符合资质的文件；

4、供应商审计

5、变更之后的培训计划以及新的合格供应商台账

6、变更之后相关文件的升级计划，如IP地址、root密码管理等

等等。。。。。。

二、变更评估阶段：

本次评估分为内部评估和外部评估两个部分：

内部评估：由蒲公英技术团队，豚鼠、了了、圣剑之心、jjb等组成评估小组

外部评估：请北京中研网首席技术官  李刚先生

每个人分别从不同角度进行了一些风险的识别以及风险应对措施，例如：

1、考虑到北京三环内国庆前一天主道路拥堵，时间安排上错开高峰期；

2、由于域名解析后需要2个小时才能做新的指向，提前一天分配好IP地址，提前进行解析；

3、蒲公英服务器是LINUX系统，提前机房留下对该系统熟悉的技术人员，技术总工电话随时开机，保持沟通顺畅；

4、两个机房对接的各项插头、插口提前对好型号，保证一致；

5、数据做好备份，以免出现不可恢复情况的数据安全

等等。。。。。。。。采取头脑风暴的方式、检查表的方式，列出可能存在的风险以及相对应的解决办法。此处没有给风险按照严重程度和可能性进行打分，因为我们认为高风险还是低风险都不能存在，都需要解决。

以上申请准备和评估准备，在我们能力范围之内想到的尽量都做了。因此蒲公英进行了变更申请的批准，并签署了自己的意见：提前发布通知，整个更换过程控制在3个小时内完成。

变更申请批准完之后，各项负责人，按照变更申请阶段的变更验证实施计划逐项落实结果核对，以便准备工作完成，在此不一一陈述。

然后对于各项工作都已经完成，可以正常登陆。。。。。

中间出现了意外情况，意外的情况在于第三方（机房）的交换机系统，这是之前在评估阶段没有想到的。因此导致时间拖延4个小时，而且二级目录帖子无法打开的问题。

三、变更批准阶段：

1、评价本次变更是否需要追踪，当然需要，现在还存在着问题，于是列出了需要追踪的内容：如，豚鼠什么时候可以排查帖子无法打开的问题

2、列出变更之后所要更改的文件列表：如IP地址、IP备案。。。。

3、变更小组签字确认：我们都是远程，没有办法签字确认，通过邮件回复确认

最后进行效果评价：

本次变更虽然过程不顺，出现意外情况，但数据没有丢失，变更完成，本次变更批准。

4、变更批准：批准日期 为2014年9月30日  21:35分

四、变更实施阶段：

完成变更所需要支持性数据或者文件的更改，比如：

1、IP地址更换，所有涉及IP的配置需要重新设置更正

2、所有涉及通信的设置需要更换

3、有关的SOP需要更改信息

4、Root密码更改保存等

等等。。。。。。

标注变更自什么时间起开始实施。。。。

五、变更追踪阶段：

按照原定计划安排，变更之后要进行三个月的效果考察，以查找变更过程存在的问题。

    致歉：本次变更之后出现了意想不到的问题，就是论坛所有三级页面下的帖子都无法打开，从10月1日晚一直持续到*****，在此期间给诸位网友带来的不变表示极大歉意，看诸多论坛网友发帖询问，内心着急却又无能为力，国庆假期，很多事情不如平时方便，但尽管这样，技术人员也加班熬了三天，虽然问题已经解决，但此事给我们留下了很深的教训和思考。。。。。。。

回顾以上变更流程，虽然不够完美，但也算比较详尽，但为什么变更之后还会发生如此之大的问题？让我不禁想到了制药企业的变更管理。

1、正确认识变更管理：

我们应该正确认识变更的目的，很多企业是为了应对GMP检查，法规上要求有，所以我得有一些，完全处于应付式的、为了变更而变更。其实通过本次案例可以看出，认真对待每一次变更，可以很好的总结回顾，可以把发生过的问题一次次的总结归纳。比如本次案例中，找到发生这次事件的真实原因，好好总结规划，我想在以后遇到类似的变更，问题一定会减少很多。

   2、变更过程评估需要专业的知识和技能作为基础；

在GMP中，法规固然重要，但法规的背后一定需要更多的专业知识和技术作为支撑。变更过程的评估也如此，如果缺少专业知识、缺少经验，做再完美的流程也难免会发生问题的疏漏点。所谓难者不会，会者不难。现在有些企业的质量人员，过多的追求模板，追求流程形式，而忽视了对专业知识的深入学习，我个人认为是片面的。偏差、变更、OOS、CAPA等，这些传递着风险信号的管理流程，都少不了专业技术人员的参与和评估。否则，流程再完美，也容易忽视关键点，因为的确不懂，所以的确想不到。

3、变更管理可以把个人的经验变成公司的价值

这一点对于公司的管理很重要，一个变更，发生问题，技术人员解决了，那是技术人员自己的经验和知识，技术人员走了，下次发生同样的问题，你就不一定能解决了。因此，要把每一次的问题、解决流程、关键点做好记录，并定期归纳，回顾总结，逐渐把个人的很多经验变成公司的价值。

4、药监部门应该给企业的变更一条出路

    我到过一些制药企业审计，拿出变更台账，发现很多企业台账上的变更数量寥寥无几，但实际经过询问交流，得知这些体现的变更是为了给GMP检查员看的，实际企业日常的变更是非常多的。这里有很多复杂的因素，历史原因、产品原因、企业自身原因等等。。。。。但有些经验不足，不理解企业的检查员似乎谈变更色变，因此企业还不如不拿给你看。比如一个口服固体辅料的变更，十几年前批准的报批工艺，经过技术的发展，新型辅料的不断出现，企业有一些辅料比例变更是发展的需要。但是有些药监部门不给企业备案，要企业做再注册，甚至还要求企业做临床、药理毒理。。。。。全套手续下来，等同报批一个新药没什么区别。企业如何操作？没办法，企业只好报批工艺是一套，体现在书面记录上，实际生产又是一套，陷入一个恶性循环，实际问题永不见天日。

药监部门应该是以风险为原则，以患者安全为原则，而不应该以自己的风险和安全为原则，如果变了，出现问题怎么办？这样的想法要不得，不能有多一事不如少一事的心态。如上举例，口服固体辅料的变更能对患者安全造成多大的影响？为什么不可以给企业进行中等变更，执行备案，让企业在药监部门监管下进行备案后的工艺生产。积累到足够的数据，再进行再注册申请。我想，企业也不愿意写假记录，造假往往比做真实的还要辛苦还要累。让企业的变更真实的体现，真实的管理、都能正确的面对，再逐步去解决。如此，才能进入到一个良性循环，这些根源问题，不是推行一个新版GMP就能解决的。

昨天夜里，帖子问题终于恢复，今天早起将这个过程记录总结，并发表一些个人对变更的理解和看法，仅代表个人观点，抛砖引玉，欢迎大家讨论，希望不要产生误导，对本次服务器的突发事件，耽误了三天时间，深表歉意，多谢网友们的理解，在此祝愿大家国庆假期愉快，学习工作娱乐三不误！

【魅力深圳】蒲公英第六届年会（深圳）通知与报名表！
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 524&fromuid=541

皇后

真是好帖子。就算论坛有问题，这几天依然有很多人上论坛询问，大家每天上论坛已经成了习惯。

了了.

终于可以回帖了。

后台技术在国庆节大家休假期间里，日夜分析解决，辛苦了！

道路漫长黑暗

谋事在人 成事在天

光头妹

技术、领导、心系论坛的蒲友辛苦了。给你们点32个赞

左司马

我们应该感谢那些在国庆期间为了解决问题而不辞劳苦的技术人员，如果没有它们的辛劳，我们到今天，可能仍然无法正常的上论坛。谢谢你们！！！

沁人绿茶.

论坛技术问题得到解决好开心那。
感谢技术人员的日夜努力，辛苦了。
同意楼主观点：法规的背后一定需要更多的专业知识和技术作为支撑。包括管理。

kevinlv

技术和管理是互相支持的！

石头968

大家都辛苦了

tdflow

写得不错，我刚巧在学建站

心宇

大家都辛苦了，论坛终于正常了。

ayldzjf

感谢参与此次变更的所有前台、后台的技术人员，版主总结的四条非常到位，对于变更，企业、技术人员和监管部门都需要做出努力。

蒲公英

tdflow 发表于 2014-10-4 08:35
写得不错，我刚巧在学建站

抛砖引玉，以点带面，建站的确要注意安全，任何细节或者代码的不注意都会导致不可预测的问题出现，祝你的网站建设顺利

蒲公英

ayldzjf 发表于 2014-10-4 10:19
感谢参与此次变更的所有前台、后台的技术人员，版主总结的四条非常到位，对于变更，企业、技术人员和监管部 ...

让企业最难受的现在是监管部门，因此很多涉及注册法规有点儿关系的变更，有些地方真的让有些企业无路可走

潘晓明

风险评估不充分的变更

XQW

理论联系实际。

蒲公英

潘晓明 发表于 2014-10-4 12:20
风险评估不充分的变更

说得很好，您很具备检的思维，任何出现的问题都可以归结为评估不充分，但这里面带来一个问题，如何才能实现充分的评估？理论？流程？专业？经验？到底一个企业具备什么样的能力才能完成“充分”的评估？

潘晓明

蒲公英 发表于 2014-10-4 13:17
说得很好，您很具备检的思维，任何出现的问题都可以归结为评估不充分，但这里面带来一个问题，如何才能实 ...

专业的事情交给专业的人来做，微软还一直更新系统呢，何况咱们论坛了。风险是一直存在的，只是一个不断改进的过程而已。

zhangqiaoya

辛苦了，国庆节快乐

zhangqiaoya

还有，下次写总结的时候能不能分小点陈述，长篇累牍有些让人烦躁了。谢谢！