有做过胶囊剂加速稳定性试验的进来看看

dsljsw · 发表于 2014-9-22 15:06:48

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请教各位一个问题。
空心胶囊一般是不耐高温的，其贮存温度一般要求25℃以下，那么在做胶囊剂加速稳定性试验的时候，大家一般采用什么条件呢？是40℃/RH75%还是30℃/RH65%？
我们做过几个变更的胶囊剂产品的加速稳定性考察，采用40℃/RH75%的条件，发现一般不到6个月，其胶囊壳就都变形了，有些甚至3个月就变形了，其检测结果也不符合质量标准了。而同时做的长期样品没有问题，胶囊壳也是用的国内最好的苏州某合资品牌产品。
不知道大家有没有碰到类似的情况，出现这种情况又该如何处理呢？

幻影 · 发表于 2014-9-22 15:15:21

降低考察条件。

咕咕 · 发表于 2014-9-23 15:13:18

同意楼上，降低加速考察条件。

dudongdao821 · 发表于 2014-9-23 15:42:56

采用30℃/RH65%条件，在稳定性试验方案及记录里说明情况即可！

sd2789390 · 发表于 2014-9-24 09:54:07

可以降低加速的条件，采用30℃/RH65%进行，试验试验结束后进行说明
同时进行长期试验，长期试验没有问题，就没有问题
这个就像疫苗，很多都是2-8度保存，加速的条件是25度有的不到一个月就不合格了
这是由产品本身的性质决定的，不能一概而论。

huangniantao · 发表于 2014-12-8 21:19:11

片剂，内包装是聚氯乙烯固体药用硬片和药用铝箔泡罩而成的铝塑板，按照中国药典2010年版附录稳定性试验指导原则，是属于半透性容器包装吗？加速试验按温度40度、湿度25RH还是温度40度、湿度75RH来实行呢？

huangniantao · 发表于 2014-12-8 21:20:20

片剂，内包装是聚氯乙烯固体药用硬片和药用铝箔泡罩而成的铝塑板，按照中国药典2010年版附录稳定性试验指导原则，是属于半透性容器包装吗？加速试验按温度40度、湿度25RH还是40度、湿度75RH来实行呢？

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