设备确认方案，请专家评论。

绝酷-刀-

我上传一个自己参考下载的一些版本，尝试自己起草一个胶囊充填机的设备确认方案，请大家给点意见。

后面又加了一个方案，内容暂且不说，请大家对目录上多多评价下，给点意见。

绝酷-刀-

没有人给点意见么？

wdq0208

不错啊，比我强多了

小沫

为什么要把所有的文件都做成一份确认？难道没有FAT\SAT之类的文件吗？求讲解

sunfly

不妥--先不说具体内容
按照GMP确认和验证的要求
当IQ完成，且符合要求后才能进行下一步的确认
你这么写到一块 无法区分阶段性
通常是上一个确认的报告批准后 进行下一个确认

绝酷-刀-

sunfly 发表于 2014-9-17 11:55
不妥--先不说具体内容
按照GMP确认和验证的要求
当IQ完成，且符合要求后才能进行下一步的确认

也就是说，这些确认方案应该要分开。不适合凑在一块，对吗？谢谢你的提议。

绝酷-刀-

小沫 发表于 2014-9-17 11:54
为什么要把所有的文件都做成一份确认？难道没有FAT\SAT之类的文件吗？求讲解

FAT是在对方工厂进行的吧，是设备验收的。

于磊

DQ的时机和意义也没搞清楚，DQ至少应该在设备到厂前完成，而且DQ是IQ/OQ/PQ接受标准的来源；感觉楼主这个文件更像FAT或SAT测试文件

sunfly

绝酷-刀- 发表于 2014-9-17 13:04
也就是说，这些确认方案应该要分开。不适合凑在一块，对吗？谢谢你的提议。

建议分开
另外，里面的内容其实差很多
比如，DQ中 胶囊填充机适用的几号胶囊？ 计划的运行速度？ 有没有剔除功能？ 公用设施的需求？ 填充精度？等等要求都没有
建议你从论坛找一个类似的设备确认文件看看
另外 看看设备的相关配套资料
你们URS有没有写？
你们公司的确认文件体系是怎么样的？ 这些问题都需要考虑

guare

7500的设备应该把速度提升到7500粒/min

绝酷-刀-

guare 发表于 2014-9-17 13:37
7500的设备应该把速度提升到7500粒/min

这是厂家设计的最高速度，如果提到这么高的速度，不知道会不会影响设备的使用寿命。

绝酷-刀-

sunfly 发表于 2014-9-17 13:16
建议分开
另外，里面的内容其实差很多
比如，DQ中 胶囊填充机适用的几号胶囊？ 计划的运行速度？ 有没有 ...

谢谢你的讲解，我们没有写URS。

绝酷-刀-

于磊 发表于 2014-9-17 13:10
DQ的时机和意义也没搞清楚，DQ至少应该在设备到厂前完成，而且DQ是IQ/OQ/PQ接受标准的来源；感觉楼主这个文 ...

有没有可以借鉴的供我们参考下。

于磊

DQ应该根据你的URS逐条核对与工艺相关、清洁相关及质量控制相关要求是否得到满足。
IQ是根据厂家提供的设计文件或者说明书查看是否按设计制造安装，胶囊填充机一般有开箱资料检查，设备铭牌，外观，材质，公用连接，安装使用环境，润滑，模具等几部分内容。
OQ确认一方面是检查设备的运行情况，另一方面同时确认根据说明书起草的SOP的可行性，根据SOP检查开、关机、装量调节、速度调节，急停和断电，拆装模具，自动控制（如自动剔废称重等），整机运行（平稳性、异声、传动部位的灵活性、润滑等等）
PQ确认结合工艺确认设备的运行速度下生产能力、装量的稳定性、成品收率、胶囊上机率、药粉损失率

于磊

以上是个人观点，本人也是小兵

水淼

没有风险分析  没有材质的相关说明

走姿派

不是专家，就不下载了