空调系统验证方案的疑问

天睦

口服固体制剂，D级环境要求
厂房和空调系统验证方案做在一起了
厂房里不做板材确认，不做地漏确认，却做了配电柜的确认，这个配电柜是否需要在GMP文件中体现确认呢？
空调系统验证的性能确认验证阶段，时间周期都是怎么定？第一阶段认为是确定级别，花多长时间来确认这个级别是合格就合格，监测频次怎么定？3天可以吗？
                                                    第二阶段做动态确认，时间周期多长时间，监测频次怎么定？D级的动态看什么标准呢？
                                                    第三阶段做长期监测，周期多长，监测频次怎么定呢？

天睦

个人认为，第一周期的时间问题，应综合考虑产品的生产周期和中间产品的贮存时间，确定第一周期应持续开启多长时间，检测频次可隔天检测，以确定洁净级别
          第二周期可与第一周期时间一致，但应有生产活动在厂房和空调系统运行的情况下实施，检测可在生产活动结束后，按照要求清洁之后进行，检测频次可放宽至以周为单位
          第三周期应为长期生产活动的发生，检测周期以月为单位，持续一年，该数据用于定性厂房、空调系统的可靠性。
不知道以上认识是否合理。因该会议中对于周期的划分存在较大分歧，双方争执不下。
另一观点认为，第一周期连续开启空调系统，连续监测3天，数据合格即可，理由：满足重复性
              第二周期开机一个季度，每个月监测，合格即可，即满足周期性检测
              第三周期开机一年，每季度检测，合格即可，满足GMP关于环境持续检测的要求
              且周期二、周期三不在该验证方案中体现，另行安排。

幻影

新厂房？

天睦

幻影 发表于 2014-9-17 08:58
新厂房？

是的，全新建设的厂房、空调系统

于磊

厂房：板材材质、照度、噪声、互锁、关键房间的密封性、房间面积、门密封等等好多项目都需要做，而配电所关心的只是其箱体和墙体之间的连接以及箱体自身的密封检查。
无菌制剂空调：第1阶段：静态测试3次                固体制剂空调：第1阶段：静态测试
              第2阶段：动态测试3次                              第2阶段：为期1年的监控
              第3阶段：为期1年的监测
至于空调系统的清洁消毒效期验证可以在消毒方法确认方案里面体现

天睦

于磊 发表于 2014-9-17 09:06
厂房：板材材质、照度、噪声、互锁、关键房间的密封性、房间面积、门密封等等好多项目都需要做，而配电所关 ...

第一阶段的静态测试，需要考虑什么周期呢？是做一次的检测数据就认为是D级了还是持续的一个时间段的数据累积认为是D级呢？

于磊

一般是3次测试，1天1次

于磊

也有跟消毒清洁周期一起做的，即你定的清洁消毒周期最后一天做，连续做3次的

幻影

天睦 发表于 2014-9-17 08:59
是的，全新建设的厂房、空调系统

在国内一般也就1周以内就完成第一阶段的测试了。眼里满满的都是成本。

国外要求比较高，长时间的运行以及测试，充分性能测试，具体多久我也不太了解。。

天睦

幻影 发表于 2014-9-17 09:10
在国内一般也就1周以内就完成第一阶段的测试了。眼里满满的都是成本。

国外要求比较高，长时间的运行以 ...

赞同，成本至关重要的方面，但是在做技术资料的时候，简单粗暴的认为重复3天即认定合格，这是脱离新版GMP中风险管理的一个表现了，个人意见，不花钱做，但是能说的漂亮点啊！
不知道幻影是否认同呢？

天睦

于磊 发表于 2014-9-17 09:09
一般是3次测试，1天1次

连续3天，还是要有间隔呢

冰城

天睦 发表于 2014-9-17 09:08
第一阶段的静态测试，需要考虑什么周期呢？是做一次的检测数据就认为是D级了还是持续的一个时间段的数据累 ...

基本都是三次为准

幻影

天睦 发表于 2014-9-17 09:18
赞同，成本至关重要的方面，但是在做技术资料的时候，简单粗暴的认为重复3天即认定合格，这是脱离新版GMP ...

一般国内检查官也都不会纠结到底运行了多长时间，有3天的3次静态监测数据基本也能认可了。

天睦

幻影 发表于 2014-9-17 09:28
一般国内检查官也都不会纠结到底运行了多长时间，有3天的3次静态监测数据基本也能认可了。

andysyq

楼主就是个纠结的人

天睦

andysyq 发表于 2014-9-17 09:46
楼主就是个纠结的人

有一点，个人感觉做不做的了是一回事，要做成什么样子做到什么程度，这个可以从实际出发，但不能违背基本原则

冰城

天睦 发表于 2014-9-17 09:30

不要发纯表情帖子