蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1075|回复: 8
收起左侧

药改变工艺验证参数

[复制链接]
发表于 2014-9-12 08:24:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
进行工艺验证时,进行了1批验证,要改变验证工艺参数应该怎么做,(本来缩短灭菌后的干燥时间,现在想直接取消干燥时间,)
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-9-12 08:30:04 | 显示全部楼层
要看改变什么参数,改变后是更高还是更低,有的参数企业做验证就可以,有的参数的改变需要走补充申请

改变后,工艺验证最少需要三批吧
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2014-9-12 08:36:23 | 显示全部楼层
根据对产品质量属性或产品工艺性能,先去判断你们要修改的工艺参数,是不是关键工艺参数,要是是,那就应该去走变更工艺了
要是不是,判断是不是重要工艺参数,是这个的话,根据你们的需要看是不是去变更工艺
要是以上都不是,那就是非重要工艺参数了,你们自己改改就行了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-9-12 08:37:59 | 显示全部楼层
具体情况具体分析。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-9-12 08:44:24 | 显示全部楼层
这个有这么简单么,你说的是灭菌器的后处理吧,装载要重新验证,工艺验证要重新做,还要去药监局备案
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2014-9-12 08:45:13 | 显示全部楼层
恩,我们是在改变了工艺参数在做验证,但是现在是根据做了第一批的结果,想将验证方案里的参数改了,就和原来的验证方案不一致了,就是想请教要对验证方案进行变更,还是有什么好的处理方法。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-9-12 09:46:29 | 显示全部楼层
工艺参数改变,重新验证。
回复

使用道具 举报

发表于 2014-9-12 10:47:00 | 显示全部楼层
验证重新做(灭菌后存放时限),工艺验证也待重新做。
回复

使用道具 举报

发表于 2014-9-15 21:01:54 | 显示全部楼层
首先现在进行的变更要申请中止,提出工艺变更申请,批准后起草工艺验证方案进行验证
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-4-29 16:45

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表