新版GMP各章节中需重点注意的问题（三十八）—愚公想改行整理

愚公想改行 · 发表于 2014-9-9 15:05:42

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质量控制与质量保证（十一）

47、物料的放行单通常情况下需要单独去做。物料初检记录的QA签字不能算物料放行的签字，因为初验当时，本企业的检验还没有完成，不可能做出结论。一定要在全面评价生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和本企业检验结果后，才能做出结论。

据新版GMP第229条规定，企业可以根据自身管理、职责规定、管理流程设计来制定物料放行控制方法，可以采用检验合格后直接释放、ERP系统状态控制释放、QA审核放行等多种物料释放模式。无论采用何种释放方式，都需要对实物进行质量状态的控制，都需要审核第229条规定的各项要求，符合规定并记录。

48、年度分析报告中涉及的稳定性考察，包括本年度未完成和已完成的该产品的所有批次的回顾分析。其中包括变更、不符合事件等引起的稳定性考察数据。

年度质量分析报告还应对该产品在本年度完成检验的稳定性数据进行回顾，分析产品稳定趋势，如果稳定性数据有显著变化应进行调查。

49、考察产品的持续稳定性不能在贮存条件下进行，无论是在恒温恒湿箱还是其他环境中，都应符合《中国药典》规定的长期稳定性试验的标准条件。

产品持续性稳定考察条件的湿、湿度有严格的范围规定，产品注册批准的贮存条件是一个比较宽泛的范围。企业应依据产品特性按照《中国药典》的要求进行持续稳定性考察。

50、每个品种规格每年都需考察一批次。均应据《中国药典》规定进行持续稳定性考察。无需加速条件考察。

幻影 · 发表于 2014-9-9 15:09:54

来学习。

葳蕤 · 发表于 2014-9-9 15:31:04

很期待啊，学习了

hyhy1028 · 发表于 2014-9-9 15:41:18

感谢楼主解析，学习中... ...

zhenaihua · 发表于 2014-9-9 17:29:12

来学习了。。。

慧… · 发表于 2014-9-9 17:30:11

感谢楼主，来学习了。。。。。。。。。

迎接999春天 · 发表于 2014-9-9 18:29:21

谢谢分享！

幸福萍萍 · 发表于 2014-9-11 13:41:15

感谢楼主，学习啦。

hhhcccqqq · 发表于 2014-12-19 20:59:09

谢谢了，学习一下

马可波罗71 · 发表于 2015-12-22 15:41:55

感谢楼主，来学习了。

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