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钓鱼的boy · 发表于 2014-9-5 09:44:12

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10版GMP有没有明确规定，用于原料药精烘包的不锈钢反应釜内壁需要不需要抛光?

幻影 · 发表于 2014-9-5 09:58:43

GMP中没有这么细致的要求。

一般来说：

jordaniscz · 发表于 2014-9-5 10:02:06

即便GMP没有明确要求。但是GMP对风险有要求。如果粗糙度太差，反应釜被腐蚀的速度太快。产品质量是无法保证的。

yuefen8173356 · 发表于 2014-9-5 10:04:43

路过，不懂

冰城 · 发表于 2014-9-5 10:47:28

GMP不会这么细的，只要你能保证有效的防止污染、交叉污染、差错和混淆的情况发生，并得到证明和认可，是可以的

Enjoy · 发表于 2014-9-5 11:06:25

木有明确要求抛光，只要求清洁、保证质量，或者扩展出来要求设备易于清洗木有死角，能够证明不抛光也木有问题，数据可靠能说服别人，别人也不会纠结到底抛光还是不抛光了……

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