新增产品的清洁验证

wdq0208 · 发表于 2014-9-5 09:44:42

hongwei2000 发表于 2014-9-4 20:54
就是你同一品种连续生产不清洁的最大批次

哦，明白了
我们同品种之间是做小清的，但设计方案时我们规定换品种或连续三批就必须做大清。
小清规定只做微生物，大清化学残留和微生物都做
这样可以吗

hongwei2000 · 发表于 2014-9-5 10:16:18

wdq0208 发表于 2014-9-5 09:44
哦，明白了
我们同品种之间是做小清的，但设计方案时我们规定换品种或连续三批就必须做大清。
小清规定 ...

小清一般不要求
大清三批也就是最大可接受连续生产的批次为三批
也就是清洁验证要以三批为一个批组进行
一个验证下来要九批
你们是不是都是小品种呀
批组真小

wdq0208 · 发表于 2014-9-5 10:34:10

hongwei2000 发表于 2014-9-5 10:16
小清一般不要求
大清三批也就是最大可接受连续生产的批次为三批
也就是清洁验证要以三批为一个批组进行 ...

不是阿,我们还是基本满排产的
那一般大清要多少批啊

hongwei2000 · 发表于 2014-9-5 10:37:19

wdq0208 发表于 2014-9-5 10:34
不是阿,我们还是基本满排产的
那一般大清要多少批啊

看你清洁的难易程度
如果比较容易清洁的话可以把批组放大一些
尽量减少清洁这种负担

wdq0208 · 发表于 2014-9-5 10:46:00

hongwei2000 发表于 2014-9-5 10:37
看你清洁的难易程度
如果比较容易清洁的话可以把批组放大一些
尽量减少清洁这种负担

那是不是GMP申报资料中要求清洁验证的资料啊，假设每三批一次清洁，那要9批才能完成清洁报告？
那申报资料怎么准备？

hongwei2000 · 发表于 2014-9-5 10:48:15

wdq0208 发表于 2014-9-5 10:46
那是不是GMP申报资料中要求清洁验证的资料啊，假设每三批一次清洁，那要9批才能完成清洁报告？
那申报资 ...

申报资料没有那么细的
你可以一点一点地加
开始三批批组
根据生产需要变更成五批
再变更成十批
一点一点地

爱雨山 · 发表于 2014-9-5 10:48:33

已楼主说的几点来看不需要再做！

wdq0208 · 发表于 2014-9-5 11:53:33

hongwei2000 发表于 2014-9-5 10:48
申报资料没有那么细的
你可以一点一点地加
开始三批批组

哦，明白了，谢谢

冷血无情 · 发表于 2014-9-6 13:51:45

我们要求新产品都要做清洁验证，分析方法验证，微生物验证，检查组每次也都会看一眼的

456公里 · 发表于 2014-9-14 20:40:38

575231000 发表于 2014-9-3 13:32
建议做一次到三次的确认，为什么这么说呢，因为你说的事情是需要证明的，为什么定的清洁方法跟以前的一样？ ...

你这个观点只是关注了新增的C产品
那设想一下 A和B的时候清洁方法一致为什么你就没有这样的疑问了而只是从A与B中选了一个产品出来做清洁验证？

冷枫 · 发表于 2014-9-14 20:49:48

经风险评估，风险是可接受的，就可以不做。验证项目是经过风险评估来确定的。

冰城 · 发表于 2014-9-15 07:30:56

456公里发表于 2014-9-14 20:40
你这个观点只是关注了新增的C产品
那设想一下 A和B的时候清洁方法一致为什么你就没有这样的疑问了而 ...

清洁方法是如何制定的？拍脑门、经验还是验证定的？为什么A和B时候的清洁方法一定适用C呢？靠风险评估么？风险评估是万能的么？你说呢？

tian121946368 · 发表于 2014-9-16 10:15:53

肯定要做了，引入产品C后，即使你评估出目标物仍是A产品，但是你要有数据支持用以前的清洗方法对C产品有效，批次可以适当减少，1-3批