关于回顾性验证的问题

那情，真真

1、不知道各位老师有没有验证中不做再验证的，进行回顾性验证。
2、回顾性验证的验证范围是不是适用于所有验证
3、回顾性验证的内容国内检察官认可的比例
4、产品质量回顾是不是回顾性验证
要是有老师自己家做回顾性验证的模板如果不影响的借我借阅一下

那情，真真

千万别沉呀

hongwei2000

工艺验证一般不太支持
空调、水系统确认可以采用

冰城

这个话题挺好的，回顾性验证不能代替再确认，也不能和年度回顾一样，当然很多时候很模糊了。
@yuansoul @幻影 @hongwei2000 @怀谷  这几个好像在线  

幻影

575231000 发表于 2014-9-2 15:44
这个话题挺好的，回顾性验证不能代替再确认，也不能和年度回顾一样，当然很多时候很模糊了。
@yuansoul @幻 ...

你看不到我在线。

yuansoul

先声明啊，这个蓝宝书不能在讨论中使用。哦。因为蓝宝书内容老旧了。

那情，真真

我记得那本书上说过不建议采用回顾性验证了

那情，真真

幻影 发表于 2014-9-2 15:50
你看不到我在线。

老师我记得好像那本书上说过不建议采用回顾性验证

那情，真真

幻影 发表于 2014-9-2 15:50
你看不到我在线。

老师我记得好像那本书上说过不建议采用回顾性验证

幻影

那情，真真 发表于 2014-9-2 16:09
老师我记得好像那本书上说过不建议采用回顾性验证

像设备或工艺不能单纯进行回顾性验证而取代再验证。

xu290606838

1、回顾性验证是再验证的一种方式
2、不适用，一般对于工艺可采用回顾性验证
3、检查员认不认可，看你回顾分析时那段话的水平
4、可以做为回顾验证的数据来源。

tian121946368

1.公用系统日常有详细的日常监测，可用年度质量回顾代替再验证，如水系统、空调系统、压缩空气系统
2.原理较简单的设备或公用系统，如果有详细的预防性维护计划或外协单位每年定期进行详细的维护，可以不进行再验证，如真空系统，反应罐
3.较复杂的设备或公用系统，日常的预防性维护相对较简单，定期做再验证，如冻干机
4.在原料，关键性辅料，CPP，CQA，关键设备没有发生变更的情况下，每年做产品年度回顾，定期做工艺核实，如5年做一次

天睦

回顾性应该还是承认吧，在目前阶段
只是一些常规的质量活动，如变更等都有可能引发一次验证啊，这么一来，为什么还要回顾呢

jordaniscz

回顾性验证和现在说的质量回顾不是一回事吧。现在一般都没有说回顾性验证的了吧

浦发精英喙公主

hongwei2000 发表于 2014-9-2 15:43
工艺验证一般不太支持
空调、水系统确认可以采用

请问是不是空调和水机无大的变更每年都能做回顾性确认，一直回顾下去吗，还是说需要定期进行再确认

浦发精英喙公主

tian121946368 发表于 2014-9-2 17:50
1.公用系统日常有详细的日常监测，可用年度质量回顾代替再验证，如水系统、空调系统、压缩空气系统
2.原理 ...

请问是不是空调和水机无大的变更每年都能做回顾性确认，一直回顾下去吗，还是说需要定期进行再确认

hongwei2000

浦发精英喙公主 发表于 2014-10-20 13:36
请问是不是空调和水机无大的变更每年都能做回顾性确认，一直回顾下去吗，还是说需要定期进行再确认

空调和水本身的监测就是一个PQ
而当这两个系统的OQ内容和PQ一致时
则完全可以用PQ来代替OQ
所以就没有必要再进行单独的OQ了
但如果变更可能会影响到OQ的结果时
那就要重新做相应的OQ了