请教过氧化氢残留对滴眼剂的影响

liuwang338

安全浓度1个ppm,有进口的浓度检测仪卖。赞同楼上某位老师观点:手指发白说明残留有液态过氧化氢；过氧化氢扩散穿透力需要关注，验证时是否考虑在瓶子内部放芽孢指示条。再说个题外话，个人观点，目前国内做这个设备的越来越多，但是靠谱的不多。

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广东省中山市中山市市辖区环洲北路

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liuwang338 发表于 2014-10-10 06:42
安全浓度1个ppm,有进口的浓度检测仪卖。赞同楼上某位老师观点:手指发白说明残留有液态过氧化氢；过氧化氢扩 ...

谢谢！灭菌除残结束我们测定了箱内过氧化氢气体浓度，大概在3ppm，但是箱内气体浓度能否代表瓶内或瓶壁的浓度呢，瓶壁是否会吸附过氧化氢呢，心里多少有些不踏实。

屠龙宝刀

如果发白那浓度太高了，你用的浓度是多少呢？如果合适的浓度是不会出现这种问题的，

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屠龙宝刀 发表于 2014-11-11 17:57
如果发白那浓度太高了，你用的浓度是多少呢？如果合适的浓度是不会出现这种问题的，

那几批是生产过程设备出了问题没有及时发现，产品没有放行。

ylh520

过氧化氢和环氧乙烷一下，也需要一个排残时间，也需要几天时间才行的。有时间可以加我QQ聊下  355946465

ylh520

1433240751 发表于 2014-11-12 09:06
那几批是生产过程设备出了问题没有及时发现，产品没有放行。

过氧化氢在瓶壁内也无法做到排残啊，怎么做检测呢？

黑色土豆

如果生产线不是联动的，即洗瓶后离线灭菌再灌装，可考虑以下方面因素：
1、根据灭菌柜的容积计算每次灭菌所需过氧化氢溶液量，只要灭菌浓度达到要求即可，不要放过多过氧化氢；
2、灭菌柜循环系统设计是否合理，如果排残慢，可考虑延长排残时间，排残时间自己校验，直至残留量达到要求；
3、另外，你现在瓶子上的残留量都那么大，有没有想过，灭菌柜排出气体中的过氧化氢含量同样也过高呢？检查下相关管道是否被腐蚀。

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ylh520 发表于 2014-11-14 16:52
过氧化氢在瓶壁内也无法做到排残啊，怎么做检测呢？

有一个加热排风的过程

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黑色土豆 发表于 2014-11-14 16:59
如果生产线不是联动的，即洗瓶后离线灭菌再灌装，可考虑以下方面因素：
1、根据灭菌柜的容积计算每次灭菌所 ...

谢谢您的意见，很有道理，值得考虑。

南方

学习共同进步

ylh820205

国家局现在鼓励吹灌封一体机了，对滴眼液瓶的灭菌最好还是环氧已烷，钴60

szyuejun

皮肤变白，肯定是过氧化氢造成的，楼主的问题可以归总如下：
  
1 浓度问题： 1ppm是规定的空间内部的过氧化氢的残留，有现成的设备进行监测，直接读数，但是这个仅仅对残留的验证有意义。 楼主想问的是 灭菌浓度的问题，比如盖子上过氧化氢的浓度怎么测试，这个可能实现起来不容易，我们有表面用过氧化氢擦拭的浓度测试方法，但是不是及时的反应，可能试验验证的时候都挥发完了，所以你可以参考我另外转的一个文章看看是否对你有帮助  https://www.ouryao.com/forum.php? ... D%D1%F5%BB%AF%C7%E2
      
2 液滴形成问题： 这个和VHP的性质有关系，本身就是蒸汽形式不是真正的气体，所以肯定要增加湿度，而且由于浓度的不均衡，必定的过量载入，因此楼主需要找到一款对湿度改变小，且作用时间短的灭菌方式，已经有了，可以多了解下，不同于VHP的作用，较难附着于盖子表面，极为接近气态。

再，虽然本人销售过氧化氢干雾设备，但是在和眼药水企业（国内的前几强）沟通中，也认为眼药水归于无菌意义真不大，用户开盖就完蛋，有什么意义。 也认为盖子做辐照非常合适！不一定用我们的。 （我们主要面对洁净区空间）

因为滴眼剂采用过氧化氢灭菌的不多，参考资料较少，但残留后造成眼刺激性肯定不行，以上情况可能是残留过多造成，建议进行以下排查：
1、对过氧化氢闪蒸的气化状态进行检查，是否是汽化不完全，有液滴存在，同时要检查其管路，是否存在汽化后冷凝现象。
2、对过氧化氢浓度进行实时监测，有浓度测定仪；
3、重新对其灭菌过程进行验证，确保最低灭菌浓度和灭菌效果，减少除残压力。

chengtuanwei

本人没做过这个，但是看了很多有经验人的建议，有点感觉：1、确保最低最有效的灭菌浓度，时时监测；2、研究一下过氧化氢气态和液态变化过程，如何控制使之始终处于气态。望指正。

卓卓1234

采用过氧化氢灭菌前首先要看产品与该灭菌方式的相容性，即设备最大残存浓度对产品的影响，然后在使用时应注意：
1、过氧化氢的气化程度，手摸发白肯定残留超限，怀疑是液化不彻底造成的，应考虑气化加热损坏或二次冷凝；
2、产品要进行眼刺激性试验，一般滴眼剂申报都要经过相应试验，可再次进行试验以确证安全性；
3、除残时有温度和真空度和过氧化氢残留在线检测几种参数，可以购买浓度在线检测仪，灭菌器制造商都有，但费用较高，还容易坏；
想问一下你们目前的解决程度

spandy

鉴于楼主现在的情况，改用三合一设备或是清洗+电辐射灭菌；个人建议三合一设备

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spandy 发表于 2016-12-20 09:36
鉴于楼主现在的情况，改用三合一设备或是清洗+电辐射灭菌；个人建议三合一设备

谢谢！

小金库

谢谢楼主的分享