继续PK愚公老师，关于委托加工放行问题继续讨论

陈欣 · 发表于 2014-8-21 07:08:35

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愚公老师，之前我们在一个帖子中，我斗胆PK，关于委托加工放行问题，对于您对于条款288条的解读
PK愚公想改行：对于288条款解读的不同意见
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 3&fromuid=93751

今天，看见@幻影同学发帖，国家局对于实施委托生产监督管理规定，明确指出
第八条委托方负责委托生产药品的质量。委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，确认受托方具有受托生产的条件和能力。委托生产期间，委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督，负责委托生产药品的批准放行。
【GMP中：第二百八十二条　委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督。并没有限定放行必须由委托方负责。】

【委托生产】贯彻实施药品委托生产监督管理规定
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 9&fromuid=93751

依然是那个问题：我的观点是必须由委托方批准放行，符合刚刚颁布的最新版本的管理规定
按照幻影所说，GMP282条并未规定，如今，对此问题，您怎么看？真心请教大家讨论，因为我们一直在做委托生产。

声明：PK并未挑衅的意思，而是习惯用语，为了吸引眼球而已，实则请教

大呆子 · 发表于 2014-8-21 07:57:49

委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督，负责委托生产药品的批准放行。

嗯，这句话已经很明确了

青城/怒云 · 发表于 2014-8-21 07:59:31

1、按GMP法规来说，谁放行都行，这是无争议的，不然国家局也不会重新明确此定义，在理解法规上，愚公是完全对的，没有必要再次挑起此话题。
2、按国家新龟腚，是要求结合GMP与解释，采用委托方放行，这也是对法规的一种完善，也是综合考虑风险后决定的，所以说任何法规制度都要随着时代的发展而适当进行修订，在这点上国家局及时完善法规，明确职责，是值得赞扬的。

君瀹 · 发表于 2014-8-21 08:02:55

大呆子发表于 2014-8-21 07:57
委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督，负责委托生产药品的批准放行。

嗯，这句话已经很明确了

规定已经很明确了呀

了了. · 发表于 2014-8-21 08:08:03

以前GMP条文未明确谁放行，新法规的确明确了由委托方来放行的规定。

皇后 · 发表于 2014-8-21 08:14:31

这条文没出台以前，局子来检查就要求必须委托方的质量放行

yyylggglll · 发表于 2014-8-21 08:19:33

同共批准放行不更好。

yuansoul · 发表于 2014-8-21 08:23:28

yyylggglll 发表于 2014-8-21 08:19
同共批准放行不更好。

委托本身就说明了问题。

tsingsea · 发表于 2014-8-21 08:40:40

真个条款不是写的很明确了吗？这是要钻牛角尖的节奏？

天睦 · 发表于 2014-8-21 09:03:58

个人觉得，这个委托产品在受托企业生产，其一，应当由受托企业放行了以后才能给委托方；其二，是否上市，是委托方的质量受权人审核该批产品委托生产过程中的各项生产、检验等相关记录进行审核，做出是否放行的决定。

wsx · 发表于 2014-8-21 14:58:19

看来，中国的企业/人，相互之间的信誉和信任就是那么的差。

好时光 · 发表于 2014-8-21 18:27:32

wsx 发表于 2014-8-21 14:58
看来，中国的企业/人，相互之间的信誉和信任就是那么的差。

这其实是有法律意义的，不仅是信任差的问题，涉及到有问题了谁负责．
举例：受托方虽然没有生产批文，如果私下里生产了又私下里卖掉了，出现了这些问题该如何处理．

陈欣 · 发表于 2014-8-21 22:44:27

tsingsea 发表于 2014-8-21 08:40
真个条款不是写的很明确了吗？这是要钻牛角尖的节奏？

法规，也有不合理的地方，我们遵守法规，但不妨碍我们探讨其合理性

tsingsea · 发表于 2014-8-22 08:29:59

陈欣发表于 2014-8-21 22:44
法规，也有不合理的地方，我们遵守法规，但不妨碍我们探讨其合理性

我赶脚从法规考虑的角度来说，这个是有其合理性的。

davidcone · 发表于 2014-8-27 15:30:45

委托方放行本来就是合理的。
第二百八十八条　合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。
产品质量的最终负责是委托方，所以理应委托方的哦QP放行。

陈欣 · 发表于 2014-9-3 07:35:04

davidcone 发表于 2014-8-27 15:30
委托方放行本来就是合理的。
第二百八十八条　合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每 ...

受托方放行可以不？

lfutang · 发表于 2014-10-30 13:54:15

天睦发表于 2014-8-21 09:03
个人觉得，这个委托产品在受托企业生产，其一，应当由受托企业放行了以后才能给委托方；其二，是否上市，是 ...

非常赞同你的逻辑。一个是放行上市销售，这是委托方的职责，因为产品是委托方的，上市销售业是委托方的，这是真正的GMP中的放行的意思；另一个是受托方将生产出来的产品交给委托方，这是受托方放行的意思。因为GMP中规定了“放行”的概念：包括上市销售、使用或其他决定。所以放行是分层次的，每一步放行都是有其目的和意义的。
欧盟的QP的概念更好理解，确定是上市销售供应给病人使用的产品必须由QP放行。但是产品在受托方或者进口生产商放行到欧洲负责销售的公司时，并没有要求必须是QP做。

小金库 · 发表于 2022-7-14 22:00:14

谢谢分享。

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