【讨论】口服制剂生产中还用手操作感觉工艺的稳定？

沁人绿茶. · 发表于 2014-8-18 16:17:05

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由沁人绿茶于 2014-8-18 20:21 编辑

2010年版GMP疑难问题解答：

【第三十七条】操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

问题41：操作人员应避免裸手接触药品，但是，在口服固体制剂的生产制作过程中，因原辅料每次来料有差异，制料要根据手感作适当调整，是否要戴手套？戴手套有时感知较差，该如何解决这种问题？

答：生产制作过程中控制原辅料的均一性和稳定性要靠参数控制，由质量控制检验室和过程控制来完成，而不是靠经验鉴别。原辅料每次来料都有差异，说明原辅料的供应商选择不当，应进行供应商的评估，调整供应商或要求供应商整改。

点评：如果发现问题是由每次来料的差异造成的，应考虑原辅料的质量标准是否能满足工艺的要求，企业应根据工艺的要求制订物料的质量标准和限度。对于中间控制应制订合理的中控指标，如：粒度、水分、堆密度等。

口服制剂生产中你还是裸手操作吗？上面的解答你认可吗？裸手操作在检查官面前你也是这样做的吗？

幻影 · 发表于 2014-8-18 16:19:09

这个要问阿顺。。。

幻影 · 发表于 2014-8-18 16:20:20

验证戴手套的手感。。。当差异程度达到可接受标准时，采取戴手套的操作，以后不让裸手了。

岁寒三友 · 发表于 2014-8-18 16:28:40

应该戴手套

红茶. · 发表于 2014-8-18 16:42:02

本帖最后由 acmilanhm 于 2014-8-18 16:47 编辑

带套影响感觉啊。

我的妈呀。本人强烈反对裸手直接接触。

还需凭借手感经验来判断生产产品的工艺如何，有点。。。。。。以前这么做，不能代表现在这么做也合理啵。当投完料，开好机，出来的料，还要考虑一下是否合格，这个有点。。。。。。不同人的感觉不一样怎么办？师傅换成徒弟怎么办？

jyzou1976 · 发表于 2014-8-18 16:46:38

所有与药品直接接触的都要戴手套

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-8-18 16:57:13

其实还是存在的，不让检察官看到。

无为 · 发表于 2014-8-18 16:58:01

不违法

wangjin1023 · 发表于 2014-8-18 17:00:02

戴手套

355184470 · 发表于 2014-8-18 17:17:46

裸手的直接把手剁了，
最起码搞个普通的手套
最好是一次性手套
一般来说管理好的公司进入洁净区就要带手套，不管你是什么状态。是操作还是不操作。

小杨7788 · 发表于 2014-8-18 17:46:59

自己认为应该是戴手套的，可是我还有个疑问，就是如果共线生产，作为QA进入车间是要检查到每一个岗位的状况，那么戴手套去检查药品是否也存在交叉污染的风险呢？比如说车间同时生产三种产品，难道需要QA带上三副手套去检查？

沁人绿茶. · 发表于 2014-8-18 20:05:18

岁寒三友发表于 2014-8-18 16:28
应该戴手套

现在不是戴不戴的事，是操作还要用手感觉可靠吗

沁人绿茶. · 发表于 2014-8-18 20:05:58

小杨7788 发表于 2014-8-18 17:46
自己认为应该是戴手套的，可是我还有个疑问，就是如果共线生产，作为QA进入车间是要检查到每一个岗位的状况 ...

如需要是应该三付的。

沁人绿茶. · 发表于 2014-8-18 20:06:48

无为发表于 2014-8-18 16:58
不违法

工艺也靠手感来证明？

无为 · 发表于 2014-8-19 08:08:28

沁人绿茶发表于 2014-8-18 20:06
工艺也靠手感来证明？

有些东西只能手感不能言传

完美制药人 · 发表于 2014-8-29 15:16:10

主要是靠参数控制，手感只能作为现场的参考，绝对不能裸手接触药物。

小金库 · 发表于 2023-5-7 19:00:49

谢谢楼主的分享

[其他] 【讨论】口服制剂生产中还用手操作感觉工艺的稳定？