设备清洁验证问题

taikang

关于新近包衣机的清洁验证问题，我们最近新进了一台包衣机，用于中药片剂的包衣，我的清洁验证应该怎么做啊？是否第一次使用之后就做验证，但我中间又做了其余的品种，没有三批啊

彗子

觉得需要3批，静等大师指导

幻影

？什么意思？

ABC模式？

那就一开始批批都做，或者做完验证评估放行。

冰城

清洁验证可以同步进行，鉴于楼主意思是多品种共同使用一台机器，需要做评估，确认共线生产的清洁品种选择，清洁验证是在工艺验证前完成的，变更主要设备，是要重新进行工艺验证的，楼主这样没有完成相应的确认和验证，即生产产品，非常不建议这么做。

bwybwybwy

新增设备的清洁验证,支持连续3批合格后,更换产品
选取的参照第一批清洁验证数据合格了,然后更换其它产品,这个数据仅仅可以确保第二个生产的产品无交叉污染的风险,再次换第三种产品时,无法保证。假设当清洁验证第3批中出现不合格时,除了第1、2批产品及第二次清洁验证的后续的那个批次产品外，生产的产品都有交叉污染的风险。

bwybwybwy

同步的清洁验证适用于：车间新增加产品，并为清洁验证参照物时，原方法不变，新产品排产少，那么可以同步，每次数据合格就可以后续生产，满足3批次后，验证合格，随意使用。

huangyingan

首先评估产品特性，评估风险较大的职位验证对象，如果不是连续的话，可以将一批分成三个亚批来做，实际上一锅也包不了多少。