请教口服液车间认证的问题

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我公司生产的制剂是蛋白多肽类口服液，经口服液联动线灌装，现新建的一个车间，没有组合盖清洗机，不清洗、只用湿热灭菌或人工清洗后灭菌，新版GMP认证会不会是一个严重缺陷，请教一下大家。

皇后

口服液認證剛過不久。蓋是免洗的嗎？因為我們有清洗的過程，所以沒事。我還真的不清楚沒有算不算缺陷，這事問問@幻影  @yuansoul  

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t9t1 发表于 2014-8-16 23:07
口服液認證剛過不久。蓋是免洗的嗎？因為我們有清洗的過程，所以沒事。我還真的不清楚沒有算不算缺陷，這事 ...

谢谢了，现在国内的口服液的组合盖没几家生产，并且成本较高。你们是用大桶清洗的吗，还是用别的方法。

289623224

289623224 发表于 2014-8-16 23:16
谢谢了，现在国内的口服液的组合盖没几家生产，并且成本较高。你们是用大桶清洗的吗，还是用别的方法。

上面发错了，现在国内免洗的口服液的组合盖没几家生产，并且成本较高。你们是用大桶清洗的吗，还是用别的方法。

孙艳红

人工清洗后湿热灭菌，没有问题

289623224

fsyylf 发表于 2014-8-17 00:24
人工清洗后湿热灭菌，没有问题

不清洗，直接灭菌可以吗。

yuansoul

洗洗更健康

皇后

289623224 发表于 2014-8-16 18:16
谢谢了，现在国内的口服液的组合盖没几家生产，并且成本较高。你们是用大桶清洗的吗，还是用别的方法。

純化水洗，乙醇浸泡

皇后

yuansoul 发表于 2014-8-17 02:22
洗洗更健康

如果不洗呢？

yuansoul

t9t1 发表于 2014-8-17 07:45
如果不洗呢？

口服液。。。最多。。。。。自己想。这个不能说太细

皇后

yuansoul 发表于 2014-8-17 02:48
口服液。。。最多。。。。。自己想。这个不能说太细

真心求指教，認證剛剛過，檢察官你懂的，根本沒提什麽。請火星人講講，缺陷或者風險有多大

青城/怒云

口服液组合盖如果不是免洗的
须清洗后灭菌
少这道工序
认证到少是个主要缺陷

yuansoul

t9t1 发表于 2014-8-17 07:58
真心求指教，認證剛剛過，檢察官你懂的，根本沒提什麽。請火星人講講，缺陷或者風險有多大

真不好说哦。供应商不洗的话，你一定要洗。灭菌（消毒）是应该的。口服液微生物是高风险。

thzhx

口服液如果是非最终灭菌应该是主要缺陷，如果是最终灭菌用免洗盖做验证也可以吧。

剑心通明

用免洗的盖子，直接灭菌就OK了。我们就这样干的，嘿嘿

幻影

看供应商洗不洗，清洗分装的环境。

冰城

t9t1 发表于 2014-8-16 23:07
口服液認證剛過不久。蓋是免洗的嗎？因為我們有清洗的過程，所以沒事。我還真的不清楚沒有算不算缺陷，這事 ...

看问题，他们买的不是免洗的

冰城

fsyylf 发表于 2014-8-17 00:24
人工清洗后湿热灭菌，没有问题

有道理，只要保证清洁的效果和持续稳定的清洗、复核方法，人工的虽然局限性和稳定性较差，不过通过相应的管理、复核和规范培训，还是可以起到一定作用的。

lunmulunmu

盖的本身卫生状况。

289623224

yuansoul 发表于 2014-8-17 08:22
真不好说哦。供应商不洗的话，你一定要洗。灭菌（消毒）是应该的。口服液微生物是高风险。

谢谢回复，那手工洗，认证时有问题吗。