经修改后的验证维护

xu290606838

     之前发过好几次关于验证维护的帖子，下面是修改后的，问下大家的意见。本人认为这次修改后的在可操作性上应该更强，也更符合企业的实情。对于工艺和公用系统，通过每年的分析，工艺是分析产品年度回顾报告，公用系统是把运行情况由车间每年进行统计分析（公用系统的日常运行参数有操作员进行记录），日常取样监控的数据由QC完成分析，最终汇总至QA进行分析，以确认是否需要再确认。下面是具体的：
     工艺验证：在没有发生较大的变更情况下，可通过分析每年的产品质量回顾报告以确认其是否需要进行再验证，以及再验证的范围与程度。对于关键工艺应定期进行再验证，培养基模拟灌装试验每半年一次，每次至少一批；灭菌工艺每年进行一次。在发生变更下，应进行风险评估以确认是否需要进行再验证，以及再验证的范围与程度。
     HVAC：在没有发生较大的变更的情况下，应每年对各系统进行回顾评估，以确认是否需要进行再确认以及再确认的程度与范围。对于高风险区域，如冻干粉针车间B级和A级区，应对其高效定期进行检漏，一般为1年一次。当发生改造、变更或反复出现故障时，需通过风险评估确定是否进行再确认，以及再确认的范围和程度
评估
     压缩空气：在没有发生较大的变更的情况下，应每年对直接接触药品的压缩空气系统进行回顾评价（包括运行情况与日常监测的趋势分析)，以确认是否需要进行再确认。每年应对直接接触药品的压缩空气进行检测，项目可根据评估得出。含水和含油量可委托有资质的第三方检测公司进行检测。每季度对有微生物限度要求的压缩空气系统进行检测。
     设备确认：设备在没有发生变更和重大维修的情况下，一般应进行周期性的再确认，再确认周期为3年，因生产计划的变动，可上下浮动3个月；当发生变更、反复故障的呢过情况时，应经过风险评估，以确认是否需要进行再确认以及再确认的范围与程度。
     水系统：1）系统改造或关键设备更新后的再确认，再确认的项目及程度根据风险评估确定。2）纯化水系统停运三个月以上，注射用水循环水泵停止后，在正式生产3个星期前开启水处理系统并做3个周期的监控。3） 水质检测连续不符合或主要设备反复出现维修事件时，应进行评估是否进行再确认和再确认的范围与程度。4）日常监测和趋势分析时超过预期时；5）：在没有发生较大的变更下，每年应当对各水系统进行回顾评价，以确认是否需要再确认，以及再确认的程度和范围。
    清洁验证： 已验证过的清洁程序通过变更管理进行控制。当下列情况发生时，需进行清洁程序的再验证：当清洁程序发生变更并可能影响清洁效果时（如清洁剂的配方发生变化或引入新清洁剂或清洁程序参数发生改变时）；当设备发生变更并可能影响到清洁效果时；当分组或最差条件发生变化并可能影响到验证结论时（如引入新产品或新设备而形成了新的“最差条件”时）；当日常监测中发现异常结果时。在没有发上述情况下，应定期进行再验证，再验证的周期为3年。

冰城

同意，确认和验证本就是灵活的东西

yuansoul

575231000 发表于 2014-8-14 09:26
同意，确认和验证本就是灵活的东西

你又退步了

云中漫步sue

我们也准备这么做，现在考虑水系统和空调系统主要回顾哪些关键的运行参数和质量监控参数，用什么统计工具来证明？

zfs9552

写的比较详细，水系统启动监测三个周期是全面监测吧，三周完成？

生产小兵

575231000 发表于 2014-8-14 09:26
同意，确认和验证本就是灵活的东西

灵活是什么意思？