批记录修订算变更吗？

小云子

请各位大侠指导：

批记录修订算变更吗？
要走变更程序吗？

txh

比如：
你把一个格子拖大点或者拖小点 走文件变更就可以
修改了某项工艺参数，与工艺规程不符  可算作重大变更程序

Enjoy

文件修订流程，不走变更控制

道路漫长黑暗

还是要看你改了什么东西的，算变更。

hyhy1028

道路漫长黑暗 发表于 2014-8-8 15:59
还是要看你改了什么东西的，算变更。

同意楼上！

旮旯

算变更，但是属于I类变更，走的程序较为简单，可根据本单位规定进行。

来自:Android客户端
山东省济南市历城区工业北路

hyhy1028

道路漫长黑暗 发表于 2014-8-8 15:59
还是要看你改了什么东西的，算变更。

同意楼上！

左司马

看是大便还是小便……嗯，是重大变更还是微小变更，小的变更可以简化流程……不一定都按重大变更的流程来走……

xmango

看你们变更sop怎么规定的

727944264

现在的新版GMP没事不要瞎折腾，你折腾它，它就折腾死你。工艺规程没变的话还是不要变更了。一定要变的话，你可以把变更程序设置得简单一点。

笑笑八戒

第二百四十一条　应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门应当指定专人负责变更控制。批记录如果只是调调框框和字体一类就算是文件修订，只要加个新版本号，再加个修订历史就可以了，实在太小的改动就不用这么搞。

笑笑八戒

ryujiang 发表于 2014-8-8 16:05
一派胡言。。。

同意。批记录里面有很多东西啊。包括工艺，操作。设备。。。。。。。这些主要的要走变更程序的。

青城/怒云

是变更的一种
可参照南南对变更的解释

yuansoul

我先围观，好像一氧化氮浓度比较高

zeal602

工艺没变的话，走文件修订程序就行了

Enjoy

ryujiang 发表于 2014-8-8 16:05
一派胡言。。。

不涉及参数改变，仅文字内容调整，有嘛问题…………

wz19820702

文件修订也算变更，但我们都按照文件的修订程序走，不用走变更

沉淀nyear

如果批记录修订了工艺关键参数、关键设备、消毒方法等一般要走变更。如果只是格式改变建议走文件修订程序。