关于验证维护的问题

xu290606838 · 发表于 2014-8-7 15:12:00

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

公司对验证/确认文件进行了比较大的调整。其中对验证维护的调整如下，问下各位的意见。总觉得这么改了之后有点不放心，因为什么设备维护啊，产品质量回顾这类的情况都是大家心知肚明的。检查员一看公司以这种方式作为验证维护，觉得这个公司的质量管理体系应该是很完善的，但如果对偏差、变更、验证这类细查的话，就会发现很多的问题。总觉得按照以下的方式做验证维护，检查员会刁难（别说公关）。
原来是：工艺5年一次，设备和清洁验证3年一次，水系统、空调、压缩空气1年一次。现在呢不做硬性的周期性规定。若是有措辞上的不严谨，麻烦各位指出。
工艺验证：在没有发生较大的变更情况下，可通过分析每年的质量回顾报告以确认其验证状态；当发生可能影响产品质量的变更或出现异常情况时进行再验证的情况。变更或异常情况引发的再验证采用前验证或同步验证的方式,验证程度与范围应事先经过风险评估确定。灭菌工艺和培养基模拟灌装试验应定期进行再验证，灭菌工艺1年一次，培养基模拟灌装试验每半年一次。
水系统：系统改造或关键设备更新后的再确认，再确认的项目及程度根据风险评估确定；纯化水系统停运三个月以上，注射用水循环水泵停止后，在正式生产3个星期前开启水处理系统并做3个周期的监控；水质检测连续不符合或主要设备反复出现维修事件时，应进行评估是否进行再确认和再确认的项目与程度；日常监测和趋势分析时超过预期时。在没有较大变更和维修情况下，通过每年的水系统回顾报告，对当年的水系统运行情况进行评价，以确认系统是否仍处于确认状态。
设备确认：在没有发生较大的变更的情况下，可以通过对维护、校准、工作日志、偏差、变更等每年进行回顾以确保其确认状态，这种周期性的回顾可视为再确认。当发生改造、变更或反复出现故障时，需通过风险评估确定是否进行再确认，以及再确认的范围和程度。
清洁验证已验证过的清洁程序通过变更管理进行控制。当下列情况发生时，需进行清洁程序的再验证：当清洁程序发生变更并可能影响清洁效果时（如清洁剂的配方发生变化或引入新清洁剂或清洁程序参数发生改变时）；当设备发生变更并可能影响到清洁效果时；当分组或最差条件发生变化并可能影响到验证结论时（如引入新产品或新设备而形成了新的“最差条件”时）；当日常监测中发现异常结果时
压缩空气：在没有发生较大的变更的情况下，应每年对直接接触药品的压缩空气系统进行检测，检测项目可根据评估得出。含水和含油量可委托有资质的第三方检测公司进行检测。每季度对有微生物限度要求的压缩空气系统进行检测。当发生改造、变更或反复出现故障时，需通过风险评估确定是否进行再确认，以及再确认的范围和程度。如：空压机故障大修或更换后；干燥设备、油水分离设备故障大修或更换后;压缩空气管路改造后
HVAC：在没有发生较大的变更的情况下，可将HVAC系统的年度回顾视为回顾性验证。高效的检漏可根据每年的趋势分析，以确认是否需要进行检漏更换，对于高风险区域，如冻干粉针车间B级和A级区，应定期进行检漏，一般为1年。当发生改造、变更或反复出现故障时，需通过风险评估确定是否进行再确认，以及再确认的范围和程度
方法学验证：发生变更时做再验证

yuansoul · 发表于 2014-8-7 15:21:22

思路还行，接近欧盟的想法。问题是，你们有多少欧盟的员工在职？

xu290606838 · 发表于 2014-8-7 15:25:32

yuansoul 发表于 2014-8-7 15:21
思路还行，接近欧盟的想法。问题是，你们有多少欧盟的员工在职？

这个就是担心所在呀！粗看高大上，细看玩忽悠

xmango · 发表于 2014-8-7 15:25:34

这么高大上的东西检查员不会刁难的
关键看你们的执行情况、看你们的人员素质
否则累死你们还会漏洞百出

yuansoul · 发表于 2014-8-7 15:35:20

xmango 发表于 2014-8-7 15:25
这么高大上的东西检查员不会刁难的
关键看你们的执行情况、看你们的人员素质
否则累死你们还会漏洞百出

是的

youranzide · 发表于 2014-8-7 15:35:40

如果真的能按楼主所说的执行下去，检查员不会刁难的。

yuansoul · 发表于 2014-8-7 15:45:46

youranzide 发表于 2014-8-7 15:35
如果真的能按楼主所说的执行下去，检查员不会刁难的。

不好说，他们可能看不懂。

zeal602 · 发表于 2014-8-7 15:50:11

整体思路应该没问题，执行的人员需要充分理解

xu290606838 · 发表于 2014-8-7 15:51:45

因为文件是执行没多久，所以说检查员来看呢也不会有任何的文件，比如水系统回顾报告啊，设备维护保养情况

xuyingen · 发表于 2014-8-7 16:27:32

无菌区域的高效建议6个月检漏一次。
其余内容，我认为问题不大。

冰城 · 发表于 2014-8-7 16:42:34

yuansoul 发表于 2014-8-7 15:21
思路还行，接近欧盟的想法。问题是，你们有多少欧盟的员工在职？

问那么多干嘛，这个思路还是不错的，呵呵

yuansoul · 发表于 2014-8-7 16:47:44

575231000 发表于 2014-8-7 16:42
问那么多干嘛，这个思路还是不错的，呵呵

顺便寒暄一下

njhtxe@163.com · 发表于 2014-8-7 17:25:51

我们文件好像也是这样子写的，大同小异。没有觉得不妥啊，只是这样子做起来还真不容易。

xu290606838 · 发表于 2014-8-11 08:36:52

njhtxe@163.com 发表于 2014-8-7 17:25
我们文件好像也是这样子写的，大同小异。没有觉得不妥啊，只是这样子做起来还真不容易。

做起来是不容易，目前只是设想的，文件还没正式执行，已经担心这个执行情况了。你们执行的怎么样？