检查员能有点击回复的吗？药企也可做参考——之四

领松（GMP）

宁静致远1984 发表于 2014-8-1 16:03
进来学习一下，这些问题确实在现场检查中比较容易忽略~~

是检查员吗？

孙艳红

领松（GMP） 发表于 2014-8-1 10:01
请教：你们第五条是怎么适当的？

中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存”：中间产品和待包装产品参考成品的贮存条件及各自的稳定性试验结果适当贮存；
口服制剂洁净区里的中间站在下班空调机组停运以后，怎样“适当的条件”？口服制剂洁净区采用组合空调，满足“适当的条件”。

孙艳红

领松（GMP） 发表于 2014-8-3 01:29
你们的第三、四、条是怎么规定的？

三.对于第110条提到的“确认每一包装内的原辅料正确无误”，检查员如何确认？
供应商现场审计（确保每一包内容物正确无误的包装程序）标签管理、内外包管理等；物料接受检查（外包信息、完整性、随货COA，合格供应商）；内部检测COA；使用时外观检查确认。检查员认可多种形式的确认。
四.对于第116条提到的“独立复核”，检查员怎样理解并检查？
检查员认可多种形式的独立符合，如一人称量，另一人通过自动打印记录的复核方式；一人称量，一人观察记录；

领松（GMP）

fsyylf 发表于 2014-8-3 10:35
三.对于第110条提到的“确认每一包装内的原辅料正确无误”，检查员如何确认？
供应商现场审计（确保每一 ...

你们对条款的理解有深度。

质管-小伟

纯属路过~~~这些还没有遇到。

流水chj

对于运输的确认，企业可以参照新GSP规范及其相应的附录要求对有特殊贮藏要求的物料和产品开展相应的运输确认；制定运输应急预案；同时建立对承运商的定期质量审计、与之签订委托运输合同；规范运输过程相关温湿度监测与记录等。

ensign75

谢大侠来了 发表于 2014-8-1 11:14
二.        对于第105条提到的“运输”，无论SMP还是SOP及其记录，几乎没有被关注。
参见《GMP内部审计检查细则 企 ...

这个要求参考了欧盟GMP的附录8，但是中国GMP没有相关的附录，按照中国GMP的原条款：采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误，也就是说可以不检验，只核对，但是欧盟GMP明确要求“The identity of a complete batch of starting materials can normally only be ensured if
individual samples are taken from all the containers and an identity test performed on each
sample”是要取样做鉴别试验的。

现在国内有几家公司会对用于注射剂的所有原辅料做逐瓶鉴别？其实能做到对API和辅料做逐瓶鉴别已经很好了。

钛空城

自己编吧，没特殊要求的不会做重点检查。

793295036

运输是一个薄弱环节，涉及整个社会的服务水平！

东方文明

东方文明 发表于 2014-8-1 08:18
运输要做验证的。包括车辆、路线验证和监控。

合资企业确实在做。即使是普通药品，也会设定运输温度限制的。

lei_026

575231000 发表于 2014-8-1 07:41
运输这个不是不关注，是没法关注，倒是疫苗会特别关注。
运输不仅是厂区运到销售中心，还有销售中心发到全 ...

新版GSP于2013年2月正式颁布，GSP第三条明确指出“药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求”。
个目前国家局还未理清如何做好GMP、GSP的衔接，但一些地方已开始开展对生产企业的新版GSP培训。因而，法规已对运输作出明确规定，就等合适时候正式实施了。

:-O夢醉西樓ゞ☆

曾经有那么一个人说过：一个合格的QA就是要能很好的忽悠住咱的检查老师！当然我不认同，我觉得要实事求事，就算有错咱可以改！有错改之，企业才可长期稳定发展！

领松（GMP）

流水chj 发表于 2014-8-6 10:05
对于运输的确认，企业可以参照新GSP规范及其相应的附录要求对有特殊贮藏要求的物料和产品开展相应的运输确认 ...

除了特殊物料外，运输环节被人们忽略的很多。

领松（GMP）

被遗忘了

Renzhengjiancha

运输环节没怎么查。

马可波罗71

已学习，谢谢！

浪漫童话

系诶些楼主分享