【讨论】此青霉素车间设计的压差是否合理？

圣剑之心

现有某 公司一青霉素车间人流通道平面压差图如下：



大家看看有什么问题?设计是否合理

圣剑之心

新版GMP第46条有如下规定
第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：   
（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；   
（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；   
（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；    （四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；   
（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；   
（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。

凯博思咨询

一更和二更的缓冲可以不要吧，如果去掉压差满足大于10Pa都可以

hlx

难道不能给个大图吗？这么小的区域  能看出什么?

fudan13

洁净区缓冲间到里面这块有点问题吧

qdxuanyu

同意楼上洁净缓冲间和2更的压差偏大

梅峰888

个人觉得缓冲间15Pa压差小了，洁净走廊20的压差，空气是否会倒灌出洁净区，青霉素车间属于高致敏性，应该整体为负压厂房。

TT的丈夫

7楼说的对。

圣剑之心

fudan13 发表于 2014-7-31 10:19
洁净区缓冲间到里面这块有点问题吧

有什么问题呢？

圣剑之心

hlx 发表于 2014-7-31 09:57
难道不能给个大图吗？这么小的区域  能看出什么?

偶得的，只能看到这一部分

圣剑之心

凯博思咨询 发表于 2014-7-31 09:55
一更和二更的缓冲可以不要吧，如果去掉压差满足大于10Pa都可以

已经这样设计好了，是老厂房改造，不能更改

圣剑之心

梅峰888 发表于 2014-7-31 10:32
个人觉得缓冲间15Pa压差小了，洁净走廊20的压差，空气是否会倒灌出洁净区，青霉素车间属于高致敏性，应该整 ...

有点道理，但是老车间改造调节有点难度

xmango

不合适，这可是青霉素啊
还有你人退出怎么出？不需要控制人可能携带的青霉素吗

圣剑之心

xmango 发表于 2014-7-31 11:09
不合适，这可是青霉素啊
还有你人退出怎么出？不需要控制人可能携带的青霉素吗

人从一更退出，一更上有直排。

梅峰888

圣剑之心 发表于 2014-7-31 11:02
有点道理，但是老车间改造调节有点难度

是啊，最头疼就是老厂房改造了。

fudan13

圣剑之心 发表于 2014-7-31 10:53
有什么问题呢？

里面20PA，缓冲间才15pa，青霉素不是出去了

圣剑之心

fudan13 发表于 2014-7-31 11:36
里面20PA，缓冲间才15pa，青霉素不是出去了

我在一更有直排，相对于非洁净区是负压的

圣剑之心

梅峰888 发表于 2014-7-31 11:15
是啊，最头疼就是老厂房改造了。

是的，老厂房结构比较复杂

凯博思咨询

圣剑之心 发表于 2014-7-31 10:54
已经这样设计好了，是老厂房改造，不能更改

如果是老厂房改造，我觉得更改没问题，去掉个房间是好事啊，也容易

凯博思咨询

圣剑之心 发表于 2014-7-31 10:54
已经这样设计好了，是老厂房改造，不能更改

如果是老厂房改造，我觉得更改没问题，去掉个房间是好事啊，也容易