WHO报告对技术转移的详细指导（嘻嘻哈哈）

巴西木

WHO报告对技术转移的详细指导

     WHO技术报告（No：961，2011年）附件7（第285 – 309页)发布了关于药品生产的技术转移（WHO Guidelines on Transfer of Technology in Pharmaceutical Production）。关于这个主题，到目前为止欧美国家均没有具体指南，仅ISPE有过该主题的一些建议，因此这指南备受业界的重视。

    本指南共分九个章节，1.介绍、2.范围、3.术语、4.组织与管理、5.生产转移（工艺、包装和清洁）、6.分析方法转移、7.设备与设备、8.文件、9.确认与验证。

现将一些亮点介始如下：

• 技术转移包含文件转移和接受能力转移，从而有效地执行技术转移的关键要素，使得两方和监管部门均满意为宗旨。
• 在第4章的组织与管理中介绍了转移方案的详细清单等内容。
• 在第5章的生产转移中对原料药和辅料的转移信息有非常细的要求清单。
• 在第6章的质量控制的分析方法转移中，包括原材料和包装材料的检验方法，工艺验证和清洁验证的检验方法。表1是关于《分析方法的设计与接受标准表》，包含了详细的内容。包含了鉴别、含量、含量均匀度、溶出度、清洁验证（擦洗取样）和微生物的定性与定量、杂质、降解物、残留溶剂等。对每一个实验方法，你均可在表中找到下列信息：
  

• 方法转移需要考虑的事项；
• 重复实验的要求
• 清晰的比较因子
• 接受标准(平均值与标准偏差要求)
  

现将表中的一些要求介绍如下：

• 含量测定的方法转移：每个实验室均应需要2人进行实验，三批样品、每批做三个样品，每个实验室需要做2×3×3＝18数据。接收标准是两个实验室的平均值应≤2%；
• 溶出度的方法转移：每个实验室均应需要2人进行实验，一批样品，接收标准是两个实验室的平均值应≤±3%；
• 含量均匀度的方法转移：每个实验室均应6片，一批样品，接收标准是两个实验室的平均值应≤±5%；
• 杂质、降解物、残留溶剂的方法转移：考虑的因子有RRT、定量限、图谱比较、准确度和中间精密度。含量的接受标准是±25%（低水平时）与±10%（高水平时）。
  

详细内容请连接 Technical Report Series - Annex 7

幻影

多看多学

道路漫长黑暗

收藏学习了

小米0

赞一个，现在这方面资料确实比较少~

一沙一叶

这个好，正想研究这方面的内容。   

胜利者

看看

君瀹

这个是官方发布的正式版本吗？那要好好学习了。

budongdefan

好资料，谢谢分享

4__ur__love

灰常感谢楼主分享

tang125

感谢楼主，正在查找学习

lingzhi

谢谢分享啊

预知子

最近研究这个，好好学习

sw7946

感谢楼主。。。

helloevan

感谢楼主分享，学习了

xingmingshun

不错的文件

xingmingshun

很实用的文档

小林1234

好的分享资料，谢谢分享

小金库

感谢分享。