新版GMP各章节中需重点注意的问题（三十四）—愚公想改行整理

愚公想改行

质量控制与质量保证（七）

29、原辅料和内包材的留样时间至少保存至产品放行后两年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短。为了有利于追溯和调查，建议选取较长的保存期限。

30、无菌制剂成品留样数量不必考虑无菌检查、热原、可见异物检查的样品量。

因为其成品在检验合格放行后，某些检验项目（如可见异物检查、无菌检查、热原等）在不破坏包装完整性的情况下就不会再发生变化。因此，在进行每批药品确保两次全检量的留样时，这些项目可以不计算在留样量内。

31、制剂生产使用的每批原辅料均应留样，便于追溯和调查。

32、物料留样的目的是确保成品上市后，如需要对相关物料进行调查，能保证有足够量的样品进行调查和追溯。

33、与药品直接接触的内包材留样至产品放行后2年。像输液瓶、丁基胶塞这样的与药品直接接触的包装材料，如果成品已有留样，可不必单独留样。

34、原料药企业需要定期目检观察所生产的每个原料药批次。目视检查应以不破坏原料药内包装的完整性为前提。

葳蕤

学习了，谢谢分享

dongfangzhulin

目视检查应以不破坏原料药内包装的完整性为前提。

彩虹

可见异物检查----注射液放置时间长可见异物可能有变化吧。

残伤

30、无菌制剂成品留样数量不必考虑无菌检查、热原、可见异物检查的样品量。    还是留样吧

谢大侠来了

30、无菌制剂成品留样数量不必考虑无菌检查、热原、可见异物检查的样品量。
因为其成品在检验合格放行后，某些检验项目（如可见异物检查、无菌检查、热原等）在不破坏包装完整性的情况下就不会再发生变化。因此，在进行每批药品确保两次全检量的留样时，这些项目可以不计算在留样量内。

这点不太认同，实际上黑龙江省局还要求对无菌和热原等安全性指标需要增加留样，理由是当市场上出现不良反应时可以有足够的留样检验这些安全性指标，可以从某种程度上起到免责的作用。

冰城

残伤 发表于 2014-7-30 09:55
30、无菌制剂成品留样数量不必考虑无菌检查、热原、可见异物检查的样品量。    还是留样吧

我也赞同留样，很多省局已经这么强制要求

AZER

感谢大V的分享！{:soso_e113:}

幸福萍萍

谢谢分享，学习啦

幻影

第30条。虽然GMP中提到，但理由牵强。

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谢稿分享，学习一下

马可波罗71

谢谢分享，学习一下。