关于湿热灭菌柜干热灭菌柜验证过程中产生的问题讨论

456公里 · 发表于 2014-7-25 22:27:21

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本帖最后由 456公里于 2014-7-25 22:28 编辑

各位好
我们先说说湿热灭菌柜的空载热分布测试通过EN285/pda tr01/2010实施指南
我们很容易得出一个结论：
同一时刻对于蒸汽灭菌的要求除了 G M P 规定外，各国药典和行业指南亦有相应技术要求。如：① E N 285 。灭菌一蒸汽灭菌器一大型灭菌器。
② GB8599 。大型蒸汽灭菌器的技术要求一自动控制型。
③ P D A _ T M _ 1, 2002 ，工业化湿热灭菌一蒸汽灭菌柜。
© PDA _ T R _ 1 , 2 0 0 7 , 湿热灭菌程序的验证。
具体要求如下：
(1 ) EN285 /GB8599 ( 空载 / 标准负载）
① 灭菌温度范围设定温度 + 0°C～ + 3°C 。
② 灭菌维持阶段同一时刻最大温差不大于 2°C 。
③ 灭菌维持时间。 121°C 不小于 l_5m in ， 126°C 不小于 lO m in ， 134°C 不小于 3 m in 。
(2 ) P D A T R 01 ( 空载 )
① 多孔负载（可以通过直接接触蒸汽进行灭菌的物品，如织物、器械）。
a . 在暴露平衡阶段，腔室内温度应不超过平均溫度的 1 .5 °C 。
b . 同一时刻差值（最大一最小）不超过 2°C 。
c . 温度控制探头 / 记录仪与附近的温度探头温度差值不大于 1. 0°C 。
② 无孔负载（通过蒸汽间接加热进行灭菌的物品，如液体）。
a . 在暴露平衡阶段，腔室内温度应不超过平均温度的 1 .0 °C 。
b . 同一时刻差值（最大一最小）不超过 1 .5°C 。
c . 在灭菌阶段，任何热电偶的温度波动不超过 r c 。
d . 温度控制探头 / 记录仪与附近的温度探头温度差值不大于 1. 0 °c 。

这里我查阅过原文 any times point 不知道为什么会翻译成同一时刻。这样的意思是有变化的。

我们再来说说干热灭菌 usp中提到过 250度的空载热分布是正负15度的一个标准。我如何理解这个正负15度。因为有人提到过，正负15度是灭菌阶段的最大值-最小值=30度。
我感觉不对却说不上来为什么。

顺便请教各位一下，贵公司的标准是如何制定的。欢迎参与讨论。
@药仙 @石头968 @yuansoul @沁人绿茶

yuansoul · 发表于 2014-7-26 07:43:22

正负15度是灭菌阶段数据正态分布

wjcking123 · 发表于 2014-7-26 07:46:56

保持关注，各位大神的观点

456公里 · 发表于 2014-7-26 07:49:54

yuansoul 发表于 2014-7-26 07:43
正负15度是灭菌阶段数据正态分布

那这个作为数据正态分布的评价的基准值是什么？
是烘箱设备的设定值250度？
还是烘箱内布点所有探头温度的平均值？

枫杨 · 发表于 2014-7-26 08:05:38

学习、、、、、、、、

yuansoul · 发表于 2014-7-26 08:10:36

456公里发表于 2014-7-26 07:49
那这个作为数据正态分布的评价的基准值是什么？
是烘箱设备的设定值250度？
还是烘箱内布点所有探头温度 ...

设定温度

zpzjm2010 · 发表于 2014-7-26 08:18:31

谢谢楼主的分享。

456公里 · 发表于 2014-7-26 08:38:13

yuansoul 发表于 2014-7-26 08:10
设定温度

那么按设定温度理解
灭菌参数250度45min
温度探头允许达到235度高温达到265度
那么235度的温度探头不是达不到除热源的要求了？

yuansoul · 发表于 2014-7-26 08:55:54

456公里发表于 2014-7-26 08:38
那么按设定温度理解
灭菌参数250度45min
温度探头允许达到235度高温达到265度

所谓准许是短暂的。不是全程

yuansoul · 发表于 2014-7-26 09:07:03

456公里发表于 2014-7-26 08:38
那么按设定温度理解
灭菌参数250度45min
温度探头允许达到235度高温达到265度

还有，你貌似陷入死循环了。验证就是要找到最冷点哦。探头应当在最冷点哦。所以，实际使用过程不应该出现低于设定温度的点。

shifeng2012 · 发表于 2014-7-26 09:12:24

木匠多了房子戳。

七-月 · 发表于 2014-7-26 09:48:27

关注…………

owenyx_1981 · 发表于 2014-7-26 10:06:25

好话题，关注中

药仙 · 发表于 2014-7-27 20:59:31

456公里坛友，很高兴你能@我

，也非常欣赏你的敬业精神
你很细心，广大坛友们应该向你学习

灭菌设备是重要的直接影响系统，所以必须经过验证才能保证灭菌效果。
你的问题我细心看了一下，你的问题主要是我们常说的温度分布的均匀性问题，也就是冷点温度的D值或者热穿透值是否达到灭菌要求。 any times point 是指的灭菌过程的某一最冷点和最热点的那个时间段，你也可以把它翻译成“相同时间点”（灭菌完成时间）。
就是“相同时间点的温度差值（最大一最小）不超过 2°C ”。
至于干热灭菌的正负15度我是这么理解的，灭菌平均温度与冷点温度之差＜15℃，灭菌平均温度与热点温度之差＜15℃，所以跟你所理解的“最大值-最小值=30度”没有关系。也不能那样理解。应该是与平均热穿透值所需要的温度和时间有关系，最低冷点温度必须达到平均热穿透值。

wujia19832008 · 发表于 2014-7-28 16:52:05

楼上正解

药仙 · 发表于 2014-7-30 10:52:28

wujia19832008 发表于 2014-7-28 16:52
楼上正解

楼主跑了或者做马航失联了

456公里 · 发表于 2014-8-13 13:17:19

药仙发表于 2014-7-27 20:59
456公里坛友，很高兴你能@我，也非常欣赏你的敬业精神
你很细心，广大坛友们应该向你学习
...

不好意思回复的晚主要是因为思路还没有捋清楚。
现在来说说我的观点：
1. 第一次，干热灭菌柜在热分布的过程中，我们在腔体内均匀分布了12根探头。这12根探头的热分布结果很好，探头的温差基本上在5度左右。但是我们同时也发现，这些探头的温度与干热灭菌柜屏幕上显示的温度差别较大。有20度左右。因此，推测是没有将探头放在控温探头旁边导致了这一结果的出现。
2.紧接着我们做了第二次。调整了其中一个探头位置，将其移至控温探头旁边，再次测试热分布。结果发现高温点能达到275度左右，低温点达到250度多一点。灭菌柜显示温度250度。
我啰嗦的说了这么多，就是想表明如果是依据平均温度来作为判定标准的话，会导致热点的温度过高，热点的温度与设置温度能差到30度左右。而且要是脱离了设备的设定温度，假如出现第一次的情况，腔内温度普遍高过260.这样的热分布是不是也就失去了意义?
但是若以与设备设定温度（250）的15度偏差是不是就可以避免了这一情况的发生。
再者，干热灭菌柜的控温探头是固定的。若是我们寻找到了冷点不是控温探头的位置，是不是可以通过温度补偿来调节控温探头的显示温度？

dehuiwang · 发表于 2014-8-15 14:16:15

456公里发表于 2014-7-26 07:49
那这个作为数据正态分布的评价的基准值是什么？
是烘箱设备的设定值250度？
还是烘箱内布点所有探头温度 ...

有同样的困惑

xinyang2009 · 发表于 2017-8-16 20:09:46

456公里发表于 2014-7-26 08:38
那么按设定温度理解
灭菌参数250度45min
温度探头允许达到235度高温达到265度

延长你的灭菌时间

wq3643517 · 发表于 2018-7-1 11:23:04

你好老师，您在帖子里说的这个 “在暴露平衡阶段，腔室内温度应不超过平均溫度的 1 .5 °C ” 我怎么在原文没有找到，在PDA TR01 里面没有呢