关于崩解时限的问题。

green星期七

药典原话是这样的：1、硬胶囊剂或软胶囊剂，除另有规定外，取供试品6粒，按上述装置与方法加档板进行检查。硬胶囊应在30分钟内全部崩解，软胶囊应在1小时内全部崩解，软胶囊可改在人工胃液中进行检查。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
2、如有部分颗粒状物不能通过筛网，但已软化无硬心者，可作符合规定论。

a、如有1粒不能完全崩解，“完全”崩解中的完全是什么意思，有没有具体的描述？
b、如有部分颗粒状物不能通过筛网，“部分”颗粒状物种的部分是指多少，有具体的描述吗？

求大神！

green星期七

@咕咕    @静夜思雨  @hongwei2000   @巴西木   @幻影  @yuansoul  

道路漫长黑暗

意思就是你自己看着办了？

幻影

a、如有1粒不能完全崩解，“完全”崩解中的完全是什么意思，有没有具体的描述？
2、如有部分颗粒状物不能通过筛网，但已软化无硬心者，可作符合规定论；
就是连部分颗粒状物都没有了。。。


b、如有部分颗粒状物不能通过筛网，“部分”颗粒状物种的部分是指多少，有具体的描述吗？
已软化无硬心者。。。这个量无法描述，如果很多的话，内部是肯定有硬心的。。。

green星期七

幻影 发表于 2014-7-22 16:13
a、如有1粒不能完全崩解，“完全”崩解中的完全是什么意思，有没有具体的描述？
2、如有部分颗粒状物不能通 ...

弱弱的说一下，我这里有遇到有很大一坨，但是它是散开粘在筛网或者挡板上的，但是并没有硬心 - -

幻影

green星期七 发表于 2014-7-22 16:17
弱弱的说一下，我这里有遇到有很大一坨，但是它是散开粘在筛网或者挡板上的，但是并没有硬心 - -

那没有问题。但是谨慎的做法是咨询药检所。

green星期七

幻影 发表于 2014-7-22 16:19
那没有问题。但是谨慎的做法是咨询药检所。

正头大呢，谢谢

green星期七

道路漫长黑暗 发表于 2014-7-22 16:12
意思就是你自己看着办了？

我自己看着办，办不了啊

Ethan518

筛网网孔很大的，不通过就是不完全了，不通过就是看有无硬芯了！

yuansoul

a、如有1粒不能完全崩解，“完全”崩解中的完全是什么意思，有没有具体的描述？
不能沾有胶囊壳

b、如有部分颗粒状物不能通过筛网，“部分”颗粒状物种的部分是指多少，有具体的描述吗？

我以前做的时候，不超过胶囊本身的5%（完全靠目测）。

yuansoul

green星期七 发表于 2014-7-22 16:17
弱弱的说一下，我这里有遇到有很大一坨，但是它是散开粘在筛网或者挡板上的，但是并没有硬心 - -

应该可以，但是需要改进。容易被抓。

xiaodou405

那个“很大一坨”肯定有争议的，我们就碰过这样的情况，有些药检所就是不给你通过，你能咬他:@

green星期七

Ethan518 发表于 2014-7-22 16:22
筛网网孔很大的，不通过就是不完全了，不通过就是看有无硬芯了！

如果没通过，但是无硬心，但是有很大一坨这种算合格不呢

green星期七

yuansoul 发表于 2014-7-22 16:24
a、如有1粒不能完全崩解，“完全”崩解中的完全是什么意思，有没有具体的描述？
不能沾有胶囊壳

a、意思说连胶囊壳都必须完全崩解掉吗?不是有规定说允许有胶囊碎片存在吗？
b、你的5%是怎么得来的呢，依据？

green星期七

xiaodou405 发表于 2014-7-22 16:46
那个“很大一坨”肯定有争议的，我们就碰过这样的情况，有些药检所就是不给你通过，你能咬他

对头，我就怕被药检所抓，因为这个判断标准本身就有很多的理解，比如说“完全”、“部分”这种辞藻

jackwuabao

说明产品的崩解还是有问题啊，都接近临界点了

green星期七

jackwuabao 发表于 2014-7-22 16:56
说明产品的崩解还是有问题啊，都接近临界点了

对啊，崩解的问题比较头大

静夜思雨

green星期七 发表于 2014-7-22 16:10
@咕咕    @静夜思雨  @hongwei2000   @巴西木   @幻影  @yuansoul

a、如有1粒不能完全崩解，“完全”崩解中的完全是什么意思，有没有具体的描述？
完全就是全部通过了筛网吧？
b、如有部分颗粒状物不能通过筛网，“部分”颗粒状物种的部分是指多少，有具体的描述吗？
部份指少量粘着的。个人理解，仅供参考。

yuansoul

green星期七 发表于 2014-7-22 16:49
a、意思说连胶囊壳都必须完全崩解掉吗?不是有规定说允许有胶囊碎片存在吗？
b、你的5%是怎么得来的呢，依 ...

1、碎片。。。。哎。。。。。看眼神了。
2、化药质量标准研究里面的准许差

green星期七

静夜思雨 发表于 2014-7-22 17:51
a、如有1粒不能完全崩解，“完全”崩解中的完全是什么意思，有没有具体的描述？
完全就是全部通过了筛网 ...

又是“少量”，都要崩溃了，这种词语好难拿捏啊