验证产品销售可否？

xiaohua126 · 发表于 2014-7-18 11:50:16

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教各位同仁。关于验证（合格或经药监审核批准）的产品是否可销售？相关的法规依据？
1、厂房搬迁或改造进行了的验证产品；
2、新添设备或设备大修后验证产品；
3、工艺变更验证产品；
......

727944264 · 发表于 2014-7-18 11:58:01

产品是合格为什么不可以销售了。不过验证的产品需要增加稳定性考察。

cph2345 · 发表于 2014-7-18 12:03:24

合格的就可以销售，不过通常是需要进行稳定性考察。

张正言 · 发表于 2014-7-18 12:07:51

可以销售的，但需要增加稳定性考察

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-7-18 13:03:12

考察并销售

玻璃杯 · 发表于 2014-7-18 13:13:28

建议问省局吧？
这个各省的说法不一样，我们这和邻近的江苏省局对一件变更的事情，就完全是两个说法，最后，我们省局给我们的回复就是：现在省里销售，等至少加速完成后，再全国铺货

玻璃杯 · 发表于 2014-7-18 13:14:51

和产品的风险也有很大关系，固体口服这个都好说
无菌制剂，就要好好咨询下了，毕竟风险很大，有时候都牵扯人命了

幻影 · 发表于 2014-7-18 13:26:51

具体咨询省局。你说的情况太宽泛，不能一概而论。

幻影 · 发表于 2014-7-18 13:26:53

具体咨询省局。你说的情况太宽泛，不能一概而论。

幻影 · 发表于 2014-7-18 13:26:59

具体咨询省局。你说的情况太宽泛，不能一概而论。

Ruby · 发表于 2014-7-18 13:31:43

这个要咨询各省药监局，每个省规定似乎不太一样的

355184470 · 发表于 2014-7-18 13:32:20

具体的你要去问问QA或者QP，领导说什么就是什么。坚决根据领导的指示。

anglehzh · 发表于 2014-7-18 13:34:03

改过工艺的我觉得做完稳定性合各后再售，另外改工艺还要看你的工艺要不要经药监局审批的。否则变成用未审批过的工艺生产的药品了。

云淡 · 发表于 2014-7-18 13:57:11

可以的

来自:Android客户端

左司马 · 发表于 2014-7-18 14:14:22

听说，要现场检查拿到批件后，才可以销售……

xiaohua126 · 发表于 2014-7-18 17:13:58

标准转正的工艺现场核查，是明确规定其验证及现场核查生产的产品是不可以销售。对于其他类型的技术验证产品是否可销售。我们讨论而且有药监老师一起讨论意见不一。关键找不到法规文本依据。

wjcking123 · 发表于 2014-7-18 17:15:16

可以的销售

君瀹 · 发表于 2014-7-18 17:22:19

看批量吧，要数量足够多的话留下稳定性试验的量销售也未尝不可啊。

禾口草田八 · 发表于 2014-7-18 17:29:44

等待权威人士给出解答

匿名 *发表于 2014-7-18 18:13:47* · 发表于 2014-7-18 18:13:47

本帖最后由匿名于 2014-7-18 18:17 编辑

变更的程度不同，肯定也不同啦，就像厂房搬迁，肯定是重新GMP认证检查啦，证书没下来前是不能够销售的，如果是厂房改造，还得看改造的程度大不，如果是把两个房间改成一个的话，备个案，验证合格你就卖吧...

[吐槽及其他] 验证产品销售可否？