如何理新版GMP条款133条

年轻人 · 发表于 2011-9-9 08:51:07

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产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。

－是否包括生产过程产生的零头（固体制剂压片、填充过程产生的等）的加入新批号生产，新批号的有效期按投料加入的零头中最早批次的生产日期来确定？如果是的话那如何理解这种情况：如110101、110102批零头加到110201批中，110201批的有效期计算按上述有效期的计算要求则应为110101批生产日期来计算，那么生产110301批时加入110201批粉头时是否还应按110101批呢？（因110201批粉头中仍然含有110101、110102批的零头）请教各位专家！！！！

admin · 发表于 2011-9-9 08:58:24

请查看此贴，愚公的解释
http://www.chinapat.com/forum.ph ... 1380&extra=page%3D1
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大呆子 · 发表于 2011-9-9 09:00:29

这个规定确实很纠结

不是你不明白，GMP专家现在也糊涂了

都是朋友 · 发表于 2011-9-9 10:00:23

本条款主要受针对原料药而言吧。

了了. · 发表于 2011-9-9 10:24:57

也在纠结中……

愚公想改行 · 发表于 2011-9-9 11:35:35

此条表述其实很明确的。专指产品回收！
我个人理解是：回收的产品在一定时间段脱离了制药企业的受控范围，在离开制药企业仓库后，其是否在规定贮存条件下保存？在运输过程中是否引入了影响质量的危险因素？这些都不能确定。虽产品回收后检验合格，也难以排除没有其它影响药品安全性和有效性的隐性因素存在。
“回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。”纯属为了保障药品的安全性和有效性考虑。
而生产过程产生的零头，则一定是在符合要求的条件下“受控”管理的。其量也小（一般不会超过10%），故可以混入下一批物料中继续使用，批号显示新批号。

年轻人 · 发表于 2011-9-9 11:53:44

谢谢各位的建议！版主提及的应该是针对原料药而言吧，第134条规定：制剂产品不得进行重新加工～～。
以前很明确有要求上批零头可加入下批产品中，要求处理有记录可追溯、有跟踪，但目前我没有翻查到有关此类问题的法规文件。如真按要求那就是过程产生的零头基本上要作为可见损耗处理了，我想应该不是很现实吧

[时立新（愚公）] 如何理新版GMP条款133条

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