再论“维修”or“偏差”

石头968

fsyylf 发表于 2014-7-4 06:16
你的偏差是如何定义的？按照我们的偏差范围，故障本身是偏差

任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程……的情况，均应记录，报告质量部门，应有清楚的说明，重大偏差，应该调查……
你说锅炉故障，蒸汽压力低，但是没有影响到关键工艺参数的异常，或者说不会影响到产品质量，也要按照偏差流程吗？
我的意思是，维修流程和偏差流程，都是GMP，不需要重复劳动。

石头968

575231000 发表于 2014-7-4 07:37
其实为什么走偏差，是因为偏差流程是个科学化的步骤，通过逐步的评估、纠正、预防才能更好的保证此项问题 ...

难道维修流程不科学，没有评估、纠正、预防……该有的都有啊。
所以，保证流程可控，什么偏差不偏差，都是胡扯

冰城

石头968 发表于 2014-7-4 10:10
难道维修流程不科学，没有评估、纠正、预防……该有的都有啊。
所以，保证流程可控，什么偏差不偏差，都 ...

我就是这个意思，只要流程科学就可以不用走传统的偏差。
不过流程科学不科学主要没有像偏差那样的定性法定套路，所以对于部分企业还是按照偏差走吧，哈哈。
对于维修体系健全的，可以这么考虑，只要能说得通检查员就好。

石头968

411173759 发表于 2014-7-4 07:51
这是偏差，除了预防性维护外的维修都是偏差。
口服产品风险较小，检查微生物限度？

说的也太绝对了吧，故障维修也有完善的流程嘛，偏差该有的故障维修也都有，而且QA全程控制，为什么非要重复劳动？呵呵不过谁愿意重复劳动，我们也不反对。毕竟都没有错。

石头968

君瀹 发表于 2014-7-4 07:57
个人觉得只要能保证生产现场的环境和维修完善后的机器性能，没必要走偏差的，要是这样的话，QA岂不是需要 ...

同意你的观点
偏差调查和设备故障原因调查的“三不放过”便宜多了

石头968

fsyylf 发表于 2014-7-4 06:16
你的偏差是如何定义的？按照我们的偏差范围，故障本身是偏差

可以看GMP偏差那一节。

yuansoul

石头968 发表于 2014-7-4 10:03
调查清楚原因，制定应急处理措施和防范措施……是必须做的，至于能不能调查的清楚，也可有存在未知的不解 ...

对啊，所以你理解很正确。

yuansoul

石头968 发表于 2014-7-4 10:04
人的能力是有限的，尽可能预防性维护，但也不能100%保证不出故障

那为什么飞机掉下来，很多人要死要活的，家属也要死要活的。。。。岂不是无理取闹了？

开羽

工程部经理也跟我提过，设备维修，几下就修好了，干嘛要走偏差？
我当时回答的是，你这几下如果在你的异常情况处理SOP中明确定义了，风险评估过了，得到QA批准了，那可以不走。如果没定义，那得走偏差，QA不确定你这几下维修对产品、环境。。。有多大影响。

石头968

yuansoul 发表于 2014-7-4 13:03
那为什么飞机掉下来，很多人要死要活的，家属也要死要活的。。。。岂不是无理取闹了？

因为“活要见人死要见尸”嘛
对了，还有保险赔偿

石头968

开羽 发表于 2014-7-4 13:17
工程部经理也跟我提过，设备维修，几下就修好了，干嘛要走偏差？
我当时回答的是，你这几下如果在你的异常 ...

有道理

yuansoul

石头968 发表于 2014-7-4 13:43
因为“活要见人死要见尸”嘛
对了，还有保险赔偿

飞机公司很可怜

石头968

yuansoul 发表于 2014-7-4 13:45
飞机公司很可怜

是啊，确实很无辜！
应该保险公司负责！

东方文明

石头968 发表于 2014-7-3 21:18
大家都喜欢小题大做
不过这次维修可能需要若干天时间，因为他们说没备件，要采购

我们不追求绝对的质量，而是质量和投入的平衡。质量管理也是，绝对严格的管理，会带来高投入、高成本，以及很低的可执行性。有时候是得不偿失啊。就比如，每个故障都报偏差一样。

jixia

我所在的公司是有规定的，“设备故障影响到产品质量的”应该执行偏差管理，可惜的是，这个影响产品质量在哪里评估，所以执行起来就又是含糊了。

cgc717

dingkaiwang 发表于 2016-2-3 15:33
我所在的公司是有规定的，“设备故障影响到产品质量的”应该执行偏差管理，可惜的是，这个影响产品质量在哪 ...

GMP第249条中有这样的规定“任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响”，是不是与你们文件规定有冲突？