原料取样环境问题！

简单快乐 · 发表于 2014-7-2 06:37:06

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原料药厂或医药中间体生产企业原料仓库是否必须设置单独的取样间，特别是液体原料，设置单独取样间操作根本不方便，同时有些液体物料都相当于露天放置，如何制定取样规程？还有槽灌车内物料取样也相当于露天取样。这些如何能在取样间操作？又如何控制取样环境？

yuansoul · 发表于 2014-7-2 06:47:08

随意，自己评估

冰城 · 发表于 2014-7-2 07:41:17

关键是取样环境条件与生产投料环境一致就好，如果没有要求，那就要注意下其他交叉污染、差错或混淆的情况发生，取样间只是降低风险的手段，并不是唯一方法。

静夜思雨 · 发表于 2014-7-2 07:59:24

对微生物有要求的物料才在取样间进行。

zpzjm2010 · 发表于 2014-7-2 08:04:06

谢谢楼主的分享。

kington · 发表于 2014-7-2 08:26:14

还是要根据取样物料的性质确定，一般来说，露天存放的物料，或在一般生产区使用的物料，可以在现场进行取样。但对一些粉粒状物料，特别是易扬尘的物料，以及挥发性强、刺激气味、对环境危害较大的物料，应在专门设置的取样间内取样（要求有捕尘和排风的装置）

怀谷 · 发表于 2014-7-2 08:26:16

575231000 发表于 2014-7-2 07:41
关键是取样环境条件与生产投料环境一致就好，如果没有要求，那就要注意下其他交叉污染、差错或混淆的情况发 ...

这个比较原则。

玻璃杯 · 发表于 2014-7-2 09:16:37

575231000 发表于 2014-7-2 07:41
关键是取样环境条件与生产投料环境一致就好，如果没有要求，那就要注意下其他交叉污染、差错或混淆的情况发 ...

同意，关键是在哪用？如何用？
后期可以采取措施降低微生物负载的

简单快乐 · 发表于 2014-7-3 06:50:39

575231000 发表于 2014-7-2 07:41
关键是取样环境条件与生产投料环境一致就好，如果没有要求，那就要注意下其他交叉污染、差错或混淆的情况发 ...

我非常同意这个观点，只是审计的客户提出了这个要求，我觉得有点拿捏不住了，想看看大家的意见。谢谢蒲友的参与！

xingqr · 发表于 2014-7-3 07:10:42

原料药生产洁净区使用的溶剂应该在什么环境取样，在D级取非常不方便，也不现实，如何操作呢？

hongwei2000 · 发表于 2014-7-3 09:31:20

只是用于洁净区的物料要考虑取样间

lgz8336@163.com · 发表于 2014-7-3 10:23:13

那生产制剂的话，原辅料取样必须设取样间吗？在车间取样可以吗？

lgz8336@163.com · 发表于 2014-7-3 10:25:23

设独立的取样间，费用太高啊

liyafen66 · 发表于 2014-8-19 10:20:23

和药品接触的内包材如何取样？是否需要独立的取样间？取样员应该是QA、QC、库管？

简单快乐 · 发表于 2014-8-25 22:51:24

对于制剂厂，可设取样车进行物料包材的取样，至于谁取样可文件规定，我觉得进厂的东西可由QC取样，出厂的产品由QA取样，中间控制由车间取样较合理。

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