原辅料内控质量标准

luowei_1228 · 发表于 2014-6-24 15:59:18

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请教一下大家，药典里面规定口服固体质量的原辅料微生物限度是

请问大家使用的原辅料内控质量标准也是按照药典上的规定制定的吗？我内控是这么规定的，但是质量协议供应商不愿意按照内控签订，请问大家是怎么做的？

xmango · 发表于 2014-6-24 16:01:04

一般内控要比药典严格，供应商估计达不到你们的要求吧

hongwei2000 · 发表于 2014-6-24 16:11:36

质量协议是通过协商得出的

毛毛球 · 发表于 2014-6-24 16:25:47

内控标准可以比药典标准严，估计你这个制定的太严了

爱家奔奔 · 发表于 2014-6-24 16:28:06

我们直接是跟药典标准一模一样，可能你的内控标准有点太严了。你制定这么严格的数据依据是是什么呢？

luowei_1228 · 发表于 2014-6-24 16:28:26

大家的微生物限度是多少呢？

luowei_1228 · 发表于 2014-6-24 16:29:43

追悔发表于 2014-6-24 16:25
内控标准可以比药典标准严，估计你这个制定的太严了

你们的内控是多少呢？内控是多少合理呢？

毛毛球 · 发表于 2014-6-24 16:31:10

luowei_1228 发表于 2014-6-24 16:29
你们的内控是多少呢？内控是多少合理呢？

药典标准的80%

gy小水杯 · 发表于 2014-6-24 16:31:11

luowei_1228 发表于 2014-6-24 16:28
大家的微生物限度是多少呢？

我们是跟药典一致的，会在其他限度上加强控制，比如含量，水分……

luowei_1228 · 发表于 2014-6-24 16:32:34

追悔发表于 2014-6-24 16:31
药典标准的80%

依据是什么？你们质量协议也是这么签订的吗？

毛毛球 · 发表于 2014-6-24 16:34:02

luowei_1228 发表于 2014-6-24 16:32
依据是什么？你们质量协议也是这么签订的吗？

貌似没什么依据，就是比药典严

luowei_1228 · 发表于 2014-6-24 16:35:53

爱家奔奔发表于 2014-6-24 16:28
我们直接是跟药典标准一模一样，可能你的内控标准有点太严了。你制定这么严格的数据依据是是什么呢？

我也是想找到依据，因为以前一直是这么规定着，我也觉得严，想修改内控，但是得找到一个依据啊？

咕咕 · 发表于 2014-6-24 16:52:56

这个内控严了些，供应商看了不敢答应是正常的。

luowei_1228 · 发表于 2014-6-24 17:06:08

咕咕发表于 2014-6-24 16:52
这个内控严了些，供应商看了不敢答应是正常的。

你们的内控是多少呢？是按照内控签的质量协议吗？从这么多年实施下来，虽然我们制定的严，大多是还是达到了的。

郝小琴 · 发表于 2014-6-24 17:07:25

一般企业都会将内控标准制定得比药典标准严。

咕咕 · 发表于 2014-6-24 17:10:47

luowei_1228 发表于 2014-6-24 17:06
你们的内控是多少呢？是按照内控签的质量协议吗？从这么多年实施下来，虽然我们制定的严，大多是还是达到 ...

按相应制剂的50%

zpzjm2010 · 发表于 2014-6-24 18:14:34

内控标准一定要高药典标准。

XQW · 发表于 2014-6-24 18:48:28

内控标准适度的要高于药典标准。

lttz · 发表于 2014-6-24 20:21:23

这个要求有点高了，可以和供应商好好的沟通一下，达成共识。

皇后 · 发表于 2014-6-24 21:04:59

感觉狠了点

[检验及监测] 原辅料内控质量标准