颗粒剂中：部分白糖改为葡萄糖属于辅料变更吗？

大呆子

有的企业为节省成本，将处方中的部分白糖改为葡萄糖，这属于辅料变更吗？

yuansoul

原申报过程中，如果提到葡萄糖，只是葡萄糖和白糖比例发生改变，可以。如果原来根本没有提到葡萄糖的话，属于辅料变更增加种类的补充申请。

yuansoul

“谁会为买一公斤猪肉去养猪场考察？怀疑一公斤猪肉有猪肉精，你会拿去检验吗？”一位初中毕业，自称“只管经营管理，不懂技术”的药企副总就这样将采购药用辅料和买猪肉联系了起来。如此比喻，就连外行也会嗤之以鼻。
      可就在药用辅料采购这个问题上，如此行事却并不罕见，恶性事件亦屡见不鲜——某些制药厂把二甘醇当成丙二醇加入到注射液或口服液中，曾致多人死亡；部分制药企业为了节约成本，直接从食用糖厂购进白砂糖，而不使用符合药用要求的蔗糖，造成巨大隐患……这些自以为瞒天过海的做法其实更像是对概率的赌博，而输的结果是以生命作价的。“齐二药”事件如是，“二甘醇”风波如是……

河西智叟

方便告诉是哪家吗？我去创收。。

yuansoul

药品生产质量管理是系统性的工程。按照GMP的要求，药品生产企业应对辅料供应商进行审计，同时还要保证药用辅料供应商相对固定，以确保药品质量稳定。但遗憾的是，据记者了解，目前一些企业对其辅料供应商仍然实行“宽大政策”，对供应商的有关资质证明，厂房、设施、设备条件、质量保证体系、产品标准和质量，供应能力以及企业信誉等缺乏了解，更谈不上什么审计了。一些企业的药用辅料供应商不固定，“东一榔头，西一棒槌”，根本无法确保药品质量的稳定。

咕咕

同意沙发意见

yuansoul

河西智叟 发表于 2014-6-18 08:38
方便告诉是哪家吗？我去创收。。

好主意，支持

xmango

白糖的主要成分是蔗糖，葡萄糖跟蔗糖差别太大了，口味上差别也不小

怀谷

应该属于工艺变更。

平安小学生

是个不小的工艺变更
蔗糖和葡萄糖的工艺性能差别会很大

355184470

理论上来说属于，而且你要报告给省局的。

陵江舟子

是辅料变更。

平安小学生

yuansoul 发表于 2014-6-18 08:38
“谁会为买一公斤猪肉去养猪场考察？怀疑一公斤猪肉有猪肉精，你会拿去检验吗？”一位初中毕业，自称“只管 ...

部分制药企业为了节约成本，直接从食用糖厂购进白砂糖，而不使用符合药用要求的蔗糖，造成巨大隐患……
对此看法表示存疑。应基于风险管理和法规要求两方面来看待该问题：
1、应该根据药用辅料的性质、与主药的相互作用、工艺过程、用药途径、处方剂量等来考虑物料应用风险。
2、按照人的正常服用量，食品物料潜在风险远大于药用辅料。政府已经认识到这一点，但目前的监管模式改革尚未完全到位。也就是说同为口服途径的话，除了与药物相互作用等方面，食用物料应该比药用物料要求更加严格
3、从合规性来讲，药品生产应采购药用级别的物料，目前对原料药的监管已经很严格。对于辅料和包材的管理也在逐步加强，但显然还不够完善。
4、口服制剂中使用食用级的白砂糖是历史沿袭，很多省市监管部门都对此进行过调研，一般的处理方式都是：下达通知，发现企业存在使用食用级白砂糖的行为，要求企业按照法规采购药用辅料。但和其他监管整改要求不同的是:没有写整改落实期限
企业是药品质量第一责任人，责任自负，风险自担

平安小学生

平安小学生 发表于 2014-6-18 09:20
部分制药企业为了节约成本，直接从食用糖厂购进白砂糖，而不使用符合药用要求的蔗糖，造成巨大隐患……
...

从供应商风险控制来考虑
经过药监局验收的药用级蔗糖厂家，质量管理体系被认可，质量可靠性更强

yuansoul

平安小学生 发表于 2014-6-18 09:20
部分制药企业为了节约成本，直接从食用糖厂购进白砂糖，而不使用符合药用要求的蔗糖，造成巨大隐患……
...

1、应该根据药用辅料的性质、与主药的相互作用、工艺过程、用药途径、处方剂量等来考虑物料应用风险。

是的，但是要有程序和制度，并符合注册法规。

2、按照人的正常服用量，食品物料潜在风险远大于药用辅料。政府已经认识到这一点，但目前的监管模式改革尚未完全到位。也就是说同为口服途径的话，除了与药物相互作用等方面，食用物料应该比药用物料要求更加严格。

基本是，但是需要考虑的是针对群体不同。食品通常适用于正常体质人群；而药品针对患病人群，机体耐受力有变化。

3、从合规性来讲，药品生产应采购药用级别的物料，目前对原料药的监管已经很严格。对于辅料和包材的管理也在逐步加强，但显然还不够完善。
是的，例如你的头像里面的大容量注射剂还在使用钠钙瓶。

4、口服制剂中使用食用级的白砂糖是历史沿袭，很多省市监管部门都对此进行过调研，一般的处理方式都是：下达通知，发现企业存在使用食用级白砂糖的行为，要求企业按照法规采购药用辅料。但和其他监管整改要求不同的是:没有写整改落实期限。

引入狗仔队，开放媒体舆论监管，什么丑事都可以被揪出来。


附加题：企业是药品质量第一责任人，责任自负，风险自担。

作为普通的群众，生命只有一次，并且不能存盘和重新启动。

hongwei2000

两个都不是一种东西呀
属于工艺变更之辅料变更（不是辅料供应商变更）
是重大变更
如果不补充申请可能按假药处理

zqh19750407

应该属于处方变更吧。

mys001

是处方变更

zhengxiaoquan

可以肯定是处方变更

青城/怒云

属于辅料变更
白糖的性质和葡萄糖不一样滴
且作用也不一样
企业私自改处方
严重缺陷：未严格按照批准的工艺生产。