认证资料准备

悟心

     本公司具有两个车间：第一个车间已通过GMP认证，第二个车间现准备GMP认证资料，请教下准备资料时是站在总体上还是单个车间上呢？举个例子说，上报资料时厂房的空调系统是写认证车间的空调系统还是写两个车间的空调系统呢，质量控制实验室是写单个产品的检验项目还是所有要检验的产品。

shiliuabcd

个人认为空调系统只写需认证的车间，但是质检应该全部都要写，还有如果俩个车间在一个厂房，应该做公用厂房的风险评估才行。

lttz

就针对你要认证的车间就行了。

kington

GMP认证资料准备中，企业的总体情况、企业的质量管理体系、人员（除车间）、文件、物料和仓储、质量控制、发运、投诉和召回、自检等部分的内容应站在企业总体角度进行描述，生产人员、厂房、设施和设备、生产部分的内容侧重于本次认证车间进行描述。
空调系统只描述认证车间，除非两个车间共有一套空调净化系统。
质量控制实验室部分一般总体描述即可，如实验室配备的仪器、人员能够满足产品的检验需求，申请认证品种已建立标准和检验方法，并对检验方法进行了验证。

悟心

谢谢各位的帮助，

幻影

非常同意地板。

冰城

如果两个车间共用一套水系统或其他系统，那要按照整个的去做文字介绍，如果分着的，只需要介绍认证这个。
QC只写本次认证的品种所涉及的检验方法、设备目录和确认等内容，跟其他的无关。

岁寒三友

共性的要总体，涉及局部的写车间就行了

xmango

通用的文件、系统要都准备，专用的单独准备就可以了

zpzjm2010

我认为是单个车间。