不同批量的验证

吕启 · 发表于 2014-6-5 10:23:41

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有一中药制剂产品原工艺验证（上月做的）是一个批量，现因市场需要增加一个批量（是上批的2/3量，只用上一批量其中的部分设备），请教同行：
1.增加的这个批量是否一定要工艺验证？
2.如果要做工艺验证是将其列为再验证还是初验证？

玻璃杯 · 发表于 2014-6-5 10:24:51

减少了设备的使用，不是不属于工艺变更？
感觉算新品种

冰城 · 发表于 2014-6-5 10:26:11

再验证或初验证就是名称的问题，内容不缺失，叫什么无关，就是工艺验证就行。
是要做工艺验证的

B!uE_GhoST · 发表于 2014-6-5 10:29:26

验证无穷尽，最好少变批量，每个批量都需要验证。只用部分设备，存在一些问题。

吕启 · 发表于 2014-6-5 10:32:17

只用上一批量其中的部分同类设备

yyylggglll · 发表于 2014-6-5 10:47:42

就写某产品批产量多少的工艺验证。不是再验证，也没听说过初验证。

彩虹 · 发表于 2014-6-5 10:54:17

要做工艺验证
初验证

Alanpireer · 发表于 2014-6-5 11:34:22

对于无菌粉针制剂，在同一个灌装线上生产多个剂型，如：有2.0g/vial，1.0g/vial，还有0.5g/vial的，那这三种规格的制剂都要分别做工艺验证吗？还是可以选择其中一种？若可以选择，那该如何确定选哪种规格的做工艺验证呢？

吕启 · 发表于 2014-6-5 14:51:45

谢谢各位同行！

青城/怒云 · 发表于 2014-6-5 14:53:34

增加的这个批量一定要工艺验证
如果要做工艺验证是将其列为初验证