关于固体制剂的洁净区传递窗

固体制剂QA · 发表于 2014-6-4 23:27:35

楼主能说一下是哪个省的吗？

Whats · 发表于 2014-6-4 23:32:25

固体产品不是必须的。

孙艳红 · 发表于 2014-6-5 00:02:51

人如草木发表于 2014-6-4 17:04
现实就是这样的，听检查员的没错呵

听这个检查员的错上加错

孙艳红 · 发表于 2014-6-5 00:04:05

固体制剂QA 发表于 2014-6-4 23:20
胡扯，旧车间咋改，又不是无菌生产，产品微生物限度符合就行了，不自净能染菌？

不要激动，和检查员要好好商量，多问他几个为什么？

孙艳红 · 发表于 2014-6-5 00:09:29

cctv2008 发表于 2014-6-4 22:05
脱裤子放屁，多此一举。药监局检查员就是白痴，只会套条款。只要不影响产品质量，怎么简单就这么做，GMP目的 ...

没有那个条款针对固体制剂传递窗要求用带自净的，GMP的目的通过过程控制来控制产品质量

孙艳红 · 发表于 2014-6-5 00:10:41

固体制剂QA 发表于 2014-6-4 23:27
楼主能说一下是哪个省的吗？

应该不是哪个省的问题，检察员的认知问题

aslwb · 发表于 2014-6-5 06:18:47

各位老师：口服固体制剂，现在传递窗也需要改为带自净的吗？我们用的全是紫外灭菌的。

彩虹 · 发表于 2014-6-5 06:44:05

这也是个建议吧，大趋势用自净装置的，旧车站也不可能再改了，没法规说一定不能用，如果新上车站，可考虑上好点的，带自净装置的。

是是而非 · 发表于 2014-6-5 06:53:58

沟通万岁,与当地的检查员沟通吧,取得当地检查员的支持

人如草木 · 发表于 2014-6-5 08:47:01

fsyylf 发表于 2014-6-5 00:02
听这个检查员的错上加错

领导总是教导我们，不要和检查员有不同意见，得罪他们可是没有好处的

孙艳红 · 发表于 2014-6-5 12:15:32

人如草木发表于 2014-6-5 08:47
领导总是教导我们，不要和检查员有不同意见，得罪他们可是没有好处的

领导都是这样说，但是如果你做得对就要说服检查员，检查员也是讲道理的

guailenggmp · 发表于 2014-6-5 12:37:18

我们过GMP时专家没提出来，但现在新建厂房时需要考虑送风。

人如草木 · 发表于 2014-6-5 14:04:41

fsyylf 发表于 2014-6-5 12:15
领导都是这样说，但是如果你做得对就要说服检查员，检查员也是讲道理的

我不确定是不是所有的检查员都是讲道理的

383582973 · 发表于 2014-6-5 14:15:15

物料传入时应该是带送洁净风的。我个人认为，作为固体制剂，用带互锁装置的、带紫外消毒的并且送洁净风传递间效果比传递窗好，也方便物料的传递。我们也是前几年把传递窗改成传递间的。

cgycxd · 发表于 2014-6-5 16:06:58

yyylggglll 发表于 2014-6-4 16:46
带紫外杀菌的传递窗过时了呀。

该窗口是用于铝塑板传递用的，既要将铝塑板传出内包装间，还担负着把不锈钢盘（装铝塑板）的传入进来的作用。

yyylggglll · 发表于 2014-6-5 16:08:13

cgycxd 发表于 2014-6-5 16:06
该窗口是用于铝塑板传递用的，既要将铝塑板传出内包装间，还担负着把不锈钢盘（装铝塑板）的传入进来的作 ...

双向，好像要风淋。

孙艳红 · 发表于 2014-6-5 18:23:30

人如草木发表于 2014-6-5 14:04
我不确定是不是所有的检查员都是讲道理的

不讲道理的检查员有，随着综合素质的提高会越来越少，如果他把不是缺陷的问题作为缺陷提出，结果是自己打自己，被认证中心的或真正的专家耻笑，问题会作为笑柄流传，你们还可以和认证中心的人沟通，不予整改。

人如草木 · 发表于 2014-6-6 08:52:53

fsyylf 发表于 2014-6-5 18:23
不讲道理的检查员有，随着综合素质的提高会越来越少，如果他把不是缺陷的问题作为缺陷提出，结果是自己打 ...

嗯嗯，了解了，先要自己有底气，还要自己有勇气

wangcy200808 · 发表于 2014-6-6 09:02:53

检查员有时候也是听其他人说用这个风险小，然后他不管法规有没有规定，只是觉得这样合理就提了，

wcz55 · 发表于 2015-8-18 23:32:36

自净和送风不是一个概念

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